의료기기 이야기

FDA updated of the list of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging tools). - Device: CRCDx RAS mutation detection assay kit - Generic name: somatic gene mutation detection system - Applicant: EntroGen, Inc - PMA number: P220005 - Approval order statement Approval for the CRCdx® RAS Mutation Detection Kit. The device is a qualitative real-time PCR in vitro diagnosti..

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 10월 18일(수) 09시 50분 ~ 16시 30분 ▶ 장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역, 20층 세미나실 (서울 용산구 한강대로 366) ▶ 비용: 무료 ▶ 선착순 50명 ▶ 교육대상: 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 ▶ 접수방법: 동국대학교 규제과학연구교육센터 교육 홈페이지에서 수강신청 또는 포스트내 QR코드 규제과학연구교육센터 (donggukmdredu.org) 규제과학연구교육센터 donggukmdredu.org

미 FDA에서 510(k) 허가를 위한 서류 제출방식 가이던스를 발간하였다. ▶ 적용시점 FDA is identifying October 1, 2023 as the date on which the 510(k) electronic submission requirements will take effect. ▶ Scope This guidance describes the technical standards associated with preparation of the electronic submission template for 510(k)s that enable submission of the 510(k) electronic submission solely in electronic format. The el..

FDA에서 최초로 암 유형의 소인을 평가하기 위한 DNA 테스트에 대한 시판 승인을 하였다. - 업체: Invitae Corporation (미국) - 제품명: Invitae Common Hereditary Cancer Panel - 허가: FDA De Novo (DEN210011) - 제품성능: 9,000개의 임상샘플과 99% 이상의 정확도 - 검체: 혈액 - 47 genes - 검사기간: 10~21일 (보통 14일) FDA Grants First Marketing Authorization for a DNA Test to Assess Predisposition for Dozens of Cancer Types | FDA FDA Grants First Marketing Authorization for a ..

▶ FDA에서 사이버보안관련 가이드라인을 발표하면서 자주하는 질문에 대해 같이 안내함 Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) Answers to frequently asked questions about cybersecurity in medical devices. www.fda.gov

▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함 ▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND ▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware ▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함 ▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions | FDA Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions This..

미국 FDA (식품의약품안전처) 내부 CDRH 부서에서 국제규격과 미국 내부 규정과의 조화 (harmonization)를 위한 계획안을 발표하였다 (draft strategic plan). ▶ Mission It is CDRH's mission to protect and promote the US public health. From an international perspective, this means integrating the US into the international medical device ecosystem. To do so, we develop and foster relationships with other regulatory authorities and strategic partners..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..

FDA에서 'Digital Health' 제품관련 자주하는 질문에 대한 공식적인 답변을 게재 12개 자주하는 질문에 대해 답변 Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Digital Health Frequently Asked Questions (FAQs) We encourage you to review our list of FAQs on this page and explore the FDA’s many publicly available resources online to help answer your general questions. www.fda.gov

FDA에서 이전부터 적용해 왔던 ISO 10993-1 관련 가이던스 발행 평가시 고려사항, 필요항목, Flow Chart 등에 관하여 자세히 설명 Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" | FDA FDA’s Biocompatibility Guidance on Use of ISO 10993-1 This guidance provides clarification and updated information on the use of ISO 10993-1 to support PMAs, ..