의료기기 이야기

This month, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), finalized guidance requiring manufacturers to notify them of discontinuations or meaningful interruptions in manufacturing for many devices during or in advance of a public health emergency (PHE). This relatively new authority was established through the 2020 CARES Act and amended by the 2023 Omnibus Consolidated Appropriations Act, alteri..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Determining when to utilize the pre-submissions Q-submission (Pre-Sub) Process▶ 일시: 2025년 02월 12일 CST 9시 (한국시간: 02월 13일 00시) In many cases, a manufacturer must submit a marketing submission (such as a 510(k)) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and have it authorized before they can start selling that device in the U.S. But what if a manufacturer has q..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제85호)     - 업체: (주)카이헬스     - 첨단기술군     - 품목명: 산부인과학진료용소프트웨어     - 제품명 / 모델명: Vita Embryo / Vita Embryo  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제85호) 식품의약품안전처 공고 제2025-041호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (통합-일반 제81호)     - 업체: (주)아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: URO dot AI / ADT-US10 ▶혁신의료기기 (통합 제84호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어      - 제품명 / 모델명: VUNO Med-Chest X-ray / VN-M-02  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" ..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법' 시행에 따른 업무설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2025년 02월 13일(목) 13:00 ~ 17:30▶ 장소: LW 컨벤션센터 다이아몬드홀 (서울시 중구 청파로)▶ 대상: 디지털의료기기 제조, 수입업체 등 관계자 약 150명▶ 주요내용: 디지털의료제품법 시행에 따라 달라지는 점                     새롭게 도입된 규제 세부 내용 설명▶ 사전등록: 링크 (2월 3일 오후 2시 / 등록마감: 2월 7일 18:00까지)▶ 유의사항: 업체당 최대 3명 등록 권고

식품의약품안전처에서 '생성형 인공지능 의료기기 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용생성형 인공지능 의료기기의 예시생성형 인공지능 의료기기의 위험관리허가심사방안 - 신청서 작성, 분석적 성능검증, 임상적 유효성확인  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 등록번호 안내서 1416-01 분야 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 344 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 생성형 인공지능 " data-og-host="w..

식품의약품안전처에서 디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 공지하였다.  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처" data-og-description="디지털의료제품법 시행에 따른 콜센터 운영 안내 「디지털의료제품법」 시행에 따른 콜센터 운영 안내를 붙임과 아래와 같이 공지합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> □ 디지털의료" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=44951&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_i..

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6..

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i..