의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)' " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/..

식품의약품안전처에서 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 「체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서」를 붙임과 같이 제정하여 알려드립니다. 첨부파일 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15565&srchFr=&srchTo=&srchWo..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 기준규격' 일부 개정고시하였다. ▶ 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ▶ 주요내용- 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화: 비흡수성봉합사 등 5종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격 (IEC, ISO) 적용 - 비흡수성봉합사, 열중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진, 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 기준규격」 일부개정고시 식품의약품안전처고시..

FDA is issuing this guidance to communicate its policy regarding sterilization site changes for ethylene oxide (EtO) sterilized PMA and HDE devices in situations where those devices are affected by the potential, actual, or temporary operation reductions at sterilization facilities that may affect the availability of those sterile medical devices. FDA does not intend to object to sterilization o..

식품의약품안전처에서 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유의료기기 용기나 외장의 제조소 기재 방법을 상시연락 또는 방문 가능한 주된 주소만을 기재할 수 있도록 간소화하여 업무 효율성 제고 및 산업계 부담 완화 ▶ 주요내용- 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선 (제6조)제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정 - 현행 규정을 반영한 용어변경 등 (제8조 및 제9조)허가, 인증, 신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트명칭 (의료기기전자민원시스템) 및 음성, 수어 영상변환용코드, 수어용어 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 |..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제77호)     - 업체: (주) 메디아이오티     - 공익의료군     - 품목명: 2등급의료용조합자극기     - 제품명 / 모델명: -, MEDI-EYE▶혁신의료기기 (일반 제78호)     - 업체: (주) 마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 정서장애치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, CHEEU. Forest N▶혁신의료기기 (일반 제79호)     - 업체: (주) 티아이     - 기술혁신군     - 품목명: 안과용전기수술기     - 제품명 / 모델명: 아이메스 콘솔, IMC-NS..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목 (변경) 허가시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 '의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정 의료기기 품목(변경)허가 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 민원인에 안내하여 도움을 주고자 「의료기기 품목허가 다빈도 보완사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

Introduction and scope The introduction of the Unique Device Identification (UDI) system referred to in Article 27 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) aims to ensure an adequate level of identification and traceability with respect to medical devices. Basic UDI-DIs, UDI-DIs and UDIPIs shall be assigned (in compliance with the rules of the designated issuing entities) by manufac..

식품의약품안전처에서 웨어러블 의료기기 (전동식외골격장치) 품목 신설에 따라 '전동식 외골격 장치 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 품목 신설에 따라 전동식외골격장치 허가·심사 가이드라인을 마련하였습니다. 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..