의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '디지털의료제품법 (시행: 2025년 01월 24일)'에 따라 업무 안내서 요약자료를 공고하였다. ▶ 주요내용디지털의료제품법 관련 정의분류 및 등급 지정업허가허가, 인증, 신고임상시험 (임상적성능시험)제조 및 품질관리전자적 침해행위 보안우수 관리체계 인증표시기재관리, 감독, 벌칙에 관한 사항질의응답 (Q&A)질의사항 문의처  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인안내서) 등록번호 분야 디지털의료제품 고시일 2025-01-24 등록일 2025-01-24 조회수 6..

식품의약품안전처에서 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어 사용적합성 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다. ▶ 주요내용허가(인증)신청서 작성 요령 및 예제첨부서류 및 변경허가(인증) 심사 - 사용적합성 요약서 작성요령, 변경허가(인증) 심사 대상 및 첨부서류사용적합성 관련 위해정보 수집방법(예)  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 첨부파일 첨부파일 " data..

BackgroundThe Chief Executive, Dr. Muralitharan Paramasua, of the regulator in Malaysia, the Medical Device Authority (MDA), hosted the 2025 keynote address (January 14).Many programs were presented: e-labeling, UDI, import permit, guidance documents, Medcast 3.0, additional recognized ASEAN countries, and Class A fees. This update focuses on one of the global harmonization/regulatory reliance i..

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) announced the release of a suite of post-market surveillance (PMS) guidance (January 15) in alignment with The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024. BackgroundAs Emergo by UL reported last month, the amendment introduces new and enhanced PMS requirements for manufacturer..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제83호)     - 업체: (주)뉴다이브     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 버디인 (NDTx-01)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제83호) 식품의약품안전처 공고 제2025-020호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙임" data-og-host..

Manufacturers applying to register a medical device or IVD with the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) now have more options to leverage to fulfill the Manufacturer Evidence requirement to support an application. As a result, manufacturers may leverage their EU CE Marking Certificate issued under the IVDD to fulfill the Manufacturer Evidence requirement until the dates listed below...

MDCG 2024-7 Rev.1MDCG 2024-7 Annex  mdcg_2024-7_en_0.docx https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Fhealth.ec.europa.eu%2Fdocument%2Fdownload%2F939cc0b8-8db5-4b0d-b2b7-a15a98a44cbd_en%3Ffilename%3Dmdcg_2024-7_en_0.docx&wdOrigin=BROWSELINK인터넷 홈에서 파일을 검색하는 동안 잠시 기다려 주세요.view.officeapps.live.com

Introduction This document aims to clarify important terms and concepts that are outlined in Section 2 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Establishing a common understanding of these terms and concepts is necessary for the effective and harmonised implementation of the vigilance requireme..

식품의약품안전처에서 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정된 의료기기 사이버보안 요구사항 적용시기를 명확히 하기 위해 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 최근 정밀의료기술 발달로 종양 관련 체세포 유전자 변이를 검체 채취가 상대적으로 쉬운 액상검체 (혈장 등)에서 검사하여 치료제의 선택 또는 예후에 대한 정보를 제공하는 제품 개발이 증가함에 따라 관련 제품의 개발을 돕고 허가 심사에 참고하고자 '순환종양 DNA (Circulating Tumor DNA)를 분석하는 유전자 검사 제품의 액상검체 사용의 타당성 평가 시 고려사항'을 마련하였다. ▶ 세부내용검체 타당성 평가 시 고려사항  - 검체 유형 설정의 과학적 근거  - 검체의 채취 및 검사 전 절차에 관한 고려사항  - 성능 평가에 관한 고려사항  - 결과보고 및 해석에 관한 고려사항  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA)를 ..