의료기기 이야기

While it was a whirlwind of less than 25 minutes for five lofty learning objectives on global regulatory strategy, we felt all the topics were seminal. A synopsis of one part of our presentation follows. The importance of a well-defined intended purpose and indications for useAs we continue to observe issues related to the intended purpose/use and indications for use, we emphasized the importanc..

식품의약품안전처에서 '임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료관리에 대한 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하여 발표하였다. ▶ 개정사유: 부서명 현행화 개정  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인(민원인 안내서) '임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

Gamification is the planned use of game-like elements (such as virtual reality games, indoor games, interactive quizzes, progress tracking and rewarding with scores, badges and motivation feedback) to motivate individuals to engage in non-game activities. When considering the healthcare environment (for treatment, medication tracking and mental or physical wellbeing), including gamification can ..

According to Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR), as part of conformity assessment of class D in vitro diagnostic medical devices (IVDs), the manufacturer must submit an application to a notified body. In addition to the assessment by the notified body, under certain conditions particular elements may be reviewed by an expert panel and/or tested by an EU re..

식품의약품안전처에서는 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 개정하고 이와 관련된 교육을 실시하였다. ▶ 문서: 의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)▶ 개정내용     법 제정에 따른 적용범위 명확화     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5)에 따른 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 등록일 2024-09-26 조회수 533 '24. 10. 2에 진행될 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(1차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 ..

(출처: 한국의료기기협동조합) KIMES BUSAN 행사기간에 아래와 같이 세미나를 개최한다. ▶ 주제: 의료기기 아시아 시장의 규제 및 절세전략▶ 주최: 한국의료기기협동조합▶ 강사: 넥스트메디 / 지승권 대표▶ 일시: 2024년 10월 18일(금) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: Bexco 제1전시장 218호  의료기기 아시아 시장의 규제 및 절세 전략 세미나 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) 의료기기 아시아 시장의 규제 및 절세 전략 세미나 개최 안내포스터를 클릭하시면 신청서 작성 화면으로 넘어갑니다 붙임 1. 의료기기 아시아 시장의 규제 및 절세 전략 세미나 개최 안내medinet.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 임상시험기관 지정현황을 업데이트하여 공고하였다. ▶ 공고번호: 2024-459호▶ '의료기기법 시행규칙' 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 공고  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 임상시험기관 지정현황(2024.9.27.기준) 등록일 2024-09-27 조회수 266 1. 공고번호 : 2024-459호 2. 「의료기기법 시행규칙」 제21조제8항에 따라 '의료기기 임상시험기관 지정현황'을 붙임과 같" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제73호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 인지치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: 솜눔메델라 (SOMNUM Medella) ▶혁신의료기기 (일반 제74호)     - 업체: (주)허니냅스     - 첨단기술군     - 품목명: 수면생체신호분석소프트웨어     - 제품명 / 모델명: - / 솜눔  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제72호)     - 업체: 뉴로핏(주)     - 첨단기술군     - 품목명: 이학진료용기구     - 제품명 / 모델명: -, innk-P01  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제72호) 식품의약품안전처 공고 제2024-446호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제 21조 및 같은법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 지정되어 붙" data-og-..

식품의약품안전처에서는 융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 (공무원지침서)를 개정하였다. ▶ 개정내용융복합의료제품 민원 조정, 처리 및 사후관리 등에 관한 규정 개정사항 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품" data-og-description="융복합 의료제품 해당여부 및 분류절차 등록번호 지침서-0965-04 분야 의료제품 분류 융복합의료제품 모바일서비스 Y 고시일 2024-09-27 등록일 2024-09-27 조회수 327 '24.9.27.자 개정본입니다. 첨부파일 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-o..