의료기기 이야기

식품의약품안전처는 극소저체중 출생아의 성장부진 발생위험도 관리 소프트웨어를 2024년 09월 12일 허가하였다. ▶ 업체: (주)비스토스▶ 모델명: BT-580AI▶ 특징극소저체중 (1.5kg 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터*를 인공지능 기반으로 분석하여 퇴원 시점 (최대 28일)의 성장부진 발생 위험도를 '높음 (고위험군)' 또는 '낮음 (저위험군)'으로 표시해주는 소프트웨어(*건강정보 데이터: 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존중 약물치료력, 정맥영양시행여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등)  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-o..

Returning from a long holiday and need to catch up on EU medical device and IVD regulatory developments? Read our update on European regulatory news over the last few months. Amending legislation published to extend the transition of legacy IVDs and roll out EUDAMEDRegulation 2024/1860 was officially released to extend the transition time for legacy IVDs, roll out EUDAMED, and require data on di..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조소의 현장심사 부담해소를 위한 제도개선을 추진하는 보도자료를 배포하였다. ▶ 주요내용품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사제조품질관리기준 적합성 인정심사 판정기준 국제조화선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선  식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처" data-og-description="[보도참고] 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 식약처, 의료기기 제조소의 현장심사 부담 해소를 위한 제도개선 추진 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 9.5" data-og-host="www.mfds.go.k..

식품의약품안전처에서 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직재개편 현행화한 '혁신의료기기 우선심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」 개정 혁신의료기기 우선심사 관련 법령 기재 단순화 및 직제개편 현행화한 「혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인안내서)」개정본" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과에서는 '의료기기의 사이버보안 허가심사 가이드라인' 개정에 앞서 의료기기 제조, 수입업체 및 기술문서심사기관의 이해도 향상을 위해 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2024년 10월 02일(수) 14:00 ~ 15:30▶ 장소: 온라인 (Webex)▶ 대상: 의료기기 제조, 수입업체, 기술문서심사기관 등▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련 제도현황 (가이드라인 개정 배경 등)                     가이드라인 주요 내용 (적용범위, 현행 및 개정(안) 사이버보안 요구사항 등)                     가이드라인 적용 시기 등 질의응답▶ 사전신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY A..

식품의약품안전처에서는 사전상담 신청의 일원화에 따른 변경사항 반영하고, '식의약규제과학혁신법' 시행 등 현행화 등을 반영한 의료제품 사전상담 업무안내서를 개정하여 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서) 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 일부 개정에 대한 사항 반영 등을 주요 내용으로 「의료제품의 사전상담 업무 안내서(민" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.m..

식품의약품안전처에서는 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 첨부파일체외진단기기과_General체외진단기기과_가이드라인 3종 개정 안내체외진단기기과_ HIV 자가검사키트 임상적 성능 요건질의응답  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제7차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-..

We last wrote about the U.S. FDA eSTAR when it became compulsory for 510(k)s. At the time, the eSTAR was voluntary for De Novos. Background on De NovosThe De Novo Classification Request “De Novo” is the regulatory mechanism used when manufacturers have a novel medical device that they expect is not high risk and so should be Class II (special controls and general controls) or Class I (general co..

식품의약품안전처 신속심사과에서는 신속심사 대상 의료제품의 제품화 사례를 공유하여 후발 혁신 의료제품의 개발을 독려하고 신속심사 제도 활용 동기를 부여하기 위하여 '의료제품 신속 제품화 사례집'을 발간하여 배포하였다.  식품의약품안전처>국민소통>적극행정>혁신제품 신속심사>신속(우선)심사 지정 현황 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)국민소통>적극행정>혁신제품 신속심사>신속(우선)심사 지정 현황 | 식품의약" data-og-description="의료제품 신속 제품화 사례집 발간 및 배포 알림 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 신속심사과에서는 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 촉진하기 위하여 붙임과 같이「 의료제품 신속 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og..

In its August 22 webinar, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) discussed the Stage 1 requirements imposed on laboratory-developed test (LDT) manufacturers.U.S. FDA Final Rule on LDTsLDTs are in vitro diagnostic devices (IVDs) that are designed, manufactured and used within a single clinical laboratory and were placed under enforcement discretion in 1976 with the medical device amendments ..