의료기기 이야기

Emergo by UL에서 IVD 제품의 일본후생성 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 11일(수) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 11일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Overview of Japan IVD Registration | Emergo by UL Overview of Japan IVD Registration In this complimentary webinar, our Emergo by UL expert will outline the latest insights into Japan IVD registration. www.emergobyul.com

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 10월 18일(수) 09시 50분 ~ 16시 30분 ▶ 장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역, 20층 세미나실 (서울 용산구 한강대로 366) ▶ 비용: 무료 ▶ 선착순 50명 ▶ 교육대상: 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 ▶ 접수방법: 동국대학교 규제과학연구교육센터 교육 홈페이지에서 수강신청 또는 포스트내 QR코드 규제과학연구교육센터 (donggukmdredu.org) 규제과학연구교육센터 donggukmdredu.org

미 FDA에서 510(k) 허가를 위한 서류 제출방식 가이던스를 발간하였다. ▶ 적용시점 FDA is identifying October 1, 2023 as the date on which the 510(k) electronic submission requirements will take effect. ▶ Scope This guidance describes the technical standards associated with preparation of the electronic submission template for 510(k)s that enable submission of the 510(k) electronic submission solely in electronic format. The el..

식품의약품안전처에서 의료제품에 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ 세부내용: 기술문서 상담, 임상시험 상담, 사전상담안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 www.mfds.go.kr

FDA에서 최초로 암 유형의 소인을 평가하기 위한 DNA 테스트에 대한 시판 승인을 하였다. - 업체: Invitae Corporation (미국) - 제품명: Invitae Common Hereditary Cancer Panel - 허가: FDA De Novo (DEN210011) - 제품성능: 9,000개의 임상샘플과 99% 이상의 정확도 - 검체: 혈액 - 47 genes - 검사기간: 10~21일 (보통 14일) FDA Grants First Marketing Authorization for a DNA Test to Assess Predisposition for Dozens of Cancer Types | FDA FDA Grants First Marketing Authorization for a ..

유럽연합에서 MDR과 IVDR하에서 borderline에 있는 제품의 적용여부와 관련된 문서 개정하여 배포하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ Version. 3 ▶ MDR borderlines: medical devices and IVDs medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs) medical devices and biocides medical devices and substances of human origin medical devices and cosmetic products medical devices and food medical devices and pe..

▶ FDA에서 사이버보안관련 가이드라인을 발표하면서 자주하는 질문에 대해 같이 안내함 Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) Answers to frequently asked questions about cybersecurity in medical devices. www.fda.gov

▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함 ▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND ▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware ▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함 ▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions | FDA Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions This..

▶ 유럽연합에서 MDR Annex XVI에 따른 의료목적이 없는 제품의 trasitional 에 따른 문의사항에 대해 Q&A 형식으로 제공 Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (europa.eu) Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose cove..

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..