의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 의료제품에 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ 세부내용: 기술문서 상담, 임상시험 상담, 사전상담안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 www.mfds.go.kr

FDA에서 최초로 암 유형의 소인을 평가하기 위한 DNA 테스트에 대한 시판 승인을 하였다. - 업체: Invitae Corporation (미국) - 제품명: Invitae Common Hereditary Cancer Panel - 허가: FDA De Novo (DEN210011) - 제품성능: 9,000개의 임상샘플과 99% 이상의 정확도 - 검체: 혈액 - 47 genes - 검사기간: 10~21일 (보통 14일) FDA Grants First Marketing Authorization for a DNA Test to Assess Predisposition for Dozens of Cancer Types | FDA FDA Grants First Marketing Authorization for a ..

유럽연합에서 MDR과 IVDR하에서 borderline에 있는 제품의 적용여부와 관련된 문서 개정하여 배포하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ Version. 3 ▶ MDR borderlines: medical devices and IVDs medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs) medical devices and biocides medical devices and substances of human origin medical devices and cosmetic products medical devices and food medical devices and pe..

▶ FDA에서 사이버보안관련 가이드라인을 발표하면서 자주하는 질문에 대해 같이 안내함 Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) | FDA Cybersecurity in Medical Devices Frequently Asked Questions (FAQs) Answers to frequently asked questions about cybersecurity in medical devices. www.fda.gov

▶ FDA에서 의료기기 사이버보안과 관련된 가이드라인을 발표함 ▶ 적용해야 되는 인허가 프로세스: 510(k), De Novo, PMA, PDP, IDE, HDE, BLA, IND ▶ 적용제품: Software, Hardware and firmware ▶ 생산 전, 생산 후 단계를 고려하여 품질경영시스템 (QSR)에도 반영 되어야 함 ▶ 인허가를 위해 필요한 서류와 점검 단계를 설명 Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions | FDA Cybersecurity: Quality System Considerations and Premarket Submissions This..

▶ 유럽연합에서 MDR Annex XVI에 따른 의료목적이 없는 제품의 trasitional 에 따른 문의사항에 대해 Q&A 형식으로 제공 Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR (europa.eu) Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose cove..

▶ 식품의약품안전처에서 '23년 제8차 혁신의료기기 통합심사, 평가'와 관련하여 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)루닛 (통합-일반 제5호): 첨단기술군 - 모델명: Lunit INSIGHT CXR 2. (주)메디컬에이아이 (통합 제45호): 첨단기술군 - 모델명: AiTiAMI 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제5호, 통합 제45호) 등록일 2023-09-26 조회수 191 식품의약품안전처 공고 제 2023-482호 ‘23년 제8차 혁신의료기기 통합심사·평가와 관련하여 혁신의료기기 지정 www.mfd..

▶ 국가생명공학정책연구센터 (www.bioin.or.kr) 내, 'BioInwatch' 부분에 발표된 내용입니다 ▶ 제목: 개인 맞춤형 의료 제공을 위한 뇌 바이오-디지털 트윈 기술 개발 계획 ▶ 세부내용 - 일본에서 2024년부터 뇌 바이오-디지털 트윈 기술개발을 위한 플랫폼 구축에 착수할 예정 - 이유: 2025년에 65세 이상 노인 약 675만명이 치매에 걸릴 것으로 예상함 이러한 질환에 대한 체계적인 의약품 및 치료 방법이 부족 복잡하면서도 고가의 침습적 검사로 인해 환자의 심리적, 경제적 부담이 가중되는 상황 - 제안업체: NTT (Nippon Telegraph and Telephone) - 제안 내용: 일본 국립신경정신과센터와의 파트너십을 통해 뇌신경질환에 대한 영상자료 등 다양한 임상 데이터..

▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함 ▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD), 체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비) ▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내 ▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨..

▶ MDCG 2020-3 문서가 'Regulation 2023/607'과 'MDCG 2022-2' 문서에 맞게 전체적으로 개정 되었음 ▶ Significant change - intended purpose - design - software - substance or materials - sterilization