의료기기 이야기

This is a list of nucleic acid-based tests that have been cleared or approved by the Center for Devices and Radiological Health. These tests analyze variations in the sequence, structure, or expression of deoxyribonucleic acid (DNA) and ribonucleic acid (RNA) in order to diagnose disease or medical conditions, infection with an identifiable pathogen, or determine genetic carrier status. Nucleic ..

FDA updated of the list of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging tools). - Device: CRCDx RAS mutation detection assay kit - Generic name: somatic gene mutation detection system - Applicant: EntroGen, Inc - PMA number: P220005 - Approval order statement Approval for the CRCdx® RAS Mutation Detection Kit. The device is a qualitative real-time PCR in vitro diagnosti..

식품의약품안전처에서 정부부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내사항을 담아 '의료기기 광고 해설서 (민원인안내서)'를 개정하였다. 개정사항은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련하였다. 추가로 2024년 07월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간 (3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원..

식품의약품안전처에서 2023년 09월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 114개 (올해 누적 1,462개, 의료기기 79개) 의료기기: 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정, 분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 '휴대형 산소포화도 분석 소프트웨어' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 식약처, 9월 의료제품 허가 현황 안내 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 10.6 (보도참고) 허가총괄담당관-1.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파일 보 www.mfds.go.kr

The RAPS Convergence 2023 concluded on 5 October 2023. For a few glorious days, professionals convened in Montreal, Canada to discuss all aspects regulatory. One topic discussed extensively covered notified bodies and the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). Notified bodies have been working to harmonize their activities. Notified body representatives have attended meetings and a..

원스톱수출수주지원단에서는 해외수출에 어려움을 겪고 있는 기업의 애로사항을 지원하고자 아래와 같이 설명회를 개최한다. ▶ 주최: 원스톱수출수주지원단, 해외인증지원단, 한국무역협회 ▶ 일자: 2023년 10월 23일(월) ~ 25일(수) ▶ 장소: 한국무역협회 중회의실 (강남구 삼성동 트레이드타워 51층) ▶ 내용: 해외인증제도 설명 및 1:1 상담 ▶ 분야: IT, 전기전자, 의료기기, 화장품, 식품, 기계/로봇, 생활용품/ESG 등 ▶ 인증분야별 50명 선착순, 상담은 사전신청 필수 원스톱 수출수주 지원단 (export119.go.kr) 원스톱 수출수주 지원단 원스톱수출·수주지원단은 정부 부처 및 수출유관기관이 한 곳에 모여 수출애로 해소 및 제도개선, 수주, 판로개척을 지원하는 민관합동 수출지원기관입니..

Emergo by UL에서 의료기기의 중국 식약처에 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 24일(화) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 24일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Medical Device Registration Pathway and Regulatory Requirements in the Chinese Market | Emergo by UL Medical Device Registration Pathway and Regulatory Requirements in the Chinese Market In this complimentary webinar, our experts ..

KOTRA 에서 스위스 의료산업분야 중 디지털 헬스와 관련하여 기사를 정리하여 발표하였다. [요약] - 2022년 세계 디지털 경쟁력 (WDC) 순위에서 5위 - 그러나, 의료분야의 디지털화는 44% - 국가적으로 높은 의료비 지출과 인구 고령화 등에 따라 사회적 논의가 활발하게 논의하고 있음 [스위스 디지털 헬스 시장] - 2020년 이후 꾸준히 성장해 왔으며, 앞으로도 연평균 약 12.5% 성장할 것으로 예측 - 전체 시장규모는 2022년 기준 12억 달러 (약 1조 6000억원) 수준 - 분야: 치료 및 케어 (가장 확대될 수 있는 분야), 피트니스 및 웰빙, 온라인 상담 [스위스 의료부문 디지털화의 어려움] - 환자 정보의 디지털화가 늦어져서, 의료부문 디지털화가 늦어짐 - 전자환자서류 (EPD)..

▶ 한국의료기기안전정보원에서 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업 관련하여 교육을 계획하였다 ▶ 일시: 2023년 10월 23일(월) 10시 ~ 15시 ▶ 장소: 양재 엘타워 8층, 엘하우스홀 ▶ 강사: KTC 정원석 센터장 ▶ 주제: 의료기기 사이버보안 개요 국내외 의료기기 사이버보안 동향 의료기기 사이버보안 취약점 및 관리 방안 의료기기 사이버보안 요구사항 및 사례 연구 ▶ 수료증 미제공 ▶ 중식 및 주차권 미제공 네이버 폼 (naver.com) `23년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 2차 세미나 ○ 일시: 2023.10.23.(월), 10:00 ~ 15:00 ○ 장소: 엘타워 8층, 엘하우스홀 ∗ 서울 서초구 강남대로 213 엘타워(양재역 9번출구) ○ 주제: 의료기기 사이버보안의 ..

Emergo by UL에서 IVD 제품의 일본후생성 제품등록과 관련하여 웨비나를 개최한다. 웨비나는 영어로 진행되며, 신청 후 교육링크는 개별적으로 따로 보내준다. ▶ 일시: 2023년 10월 11일(수) 오전 9시 CDT (한국시간: 10월 11일 저녁 11시) ▶ 교육시간: 1시간 ▶ 신청링크: Overview of Japan IVD Registration | Emergo by UL Overview of Japan IVD Registration In this complimentary webinar, our Emergo by UL expert will outline the latest insights into Japan IVD registration. www.emergobyul.com