의료기기 이야기

동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과에서 국내 SaMD 연구개발 동향, 규제 요구사항을 통한 SaMD 제품화 전략 과정 교육을 실시한다. ▶ 일시: 2023년 10월 18일(수) 09시 50분 ~ 16시 30분 ▶ 장소: 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역, 20층 세미나실 (서울 용산구 한강대로 366) ▶ 비용: 무료 ▶ 선착순 50명 ▶ 교육대상: 의료기기 산업계 재직자 또는 의료기기 분야에 관심이 있는 자 ▶ 접수방법: 동국대학교 규제과학연구교육센터 교육 홈페이지에서 수강신청 또는 포스트내 QR코드 규제과학연구교육센터 (donggukmdredu.org) 규제과학연구교육센터 donggukmdredu.org

식품의약품안전처에서 의료제품에 주요 상담 사례를 정리하여 발간하였다. ▶ 개정일자: 2023년 09월 27일 ▶ 세부내용: 기술문서 상담, 임상시험 상담, 사전상담안내 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기) 개정(2개정) 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 제품화지원팀에서 수행한 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 주요 상담 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함 ▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD), 체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비) ▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내 ▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨..

▶ 범부처전주기 의료기기 연구개발사업의 일환으로 'BT 기반 의료용품 통합기술지원 기업교육'을 실시함 ▶ 교육과정: 사용적합성, 임상시험계획서 작성 ▶ 사용적합성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - 교육신청기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 교육사이트 - 교육일자: 2023년 10월 13일(금) / 3시간 - 교육장소: 코엑스 Conference Room 308호 - 교육내용: 의료용품 분야 사용적합성 엔지니어링 파일작성요령 최신 발행 FDA 가이던스로 본 FDA 심사방향 최근 KGMP 및 MDR 보완사항에 대한 대비 및 자주 묻는 질문 ▶ 임상시험계획서 작성 교육 (오프라인 교육) - 교육신청기간: 2023년 09월 20일 ~ 10월 10일 - ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 표준코드 표시 및 관리요령' 고시를 개정하고자 입법예고를 하였다. ▶ 개정이유: 의료기기를 고유하게 식별하는 표준코드의 도입 취지 및 표준코드 관리 효율성을 고려하여, 표준코드를 다시 생성해야 하는 기준 개선을 추진하고 한다. ▶ 개정내용: 이미 표준코드를 생성하여 등록한 의료기기의 제품명 또는 모델명이 변경된 경우, 표준코드를 다시 생성하지 않도록 개정 (개정안 제4조제2항제2호) ▶ 의견 청취기간: 2023년 10월 13일까지 ▶ 부칙: 고시한 날로부터 시행 개정 고시 시행일 이후 최초로 변경 허가, 인증을 신청하거나 변경 신고하는 경우부터 적용한다.

(재)한국디지털융합진흥원에서 'AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (2차, 3차)' 교육 실시 예정입니다. 의료 바이오 AI 교육 (kidico.kr) 의료 바이오 AI 교육 의료 바이오 AI 교육 실무형 개발인력 양성 bio.kidico.kr 1. AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (2차 교육) ▶ 신청기간: 2023년 09월 06일(수) ~ 10월 05일(목) ▶ 신청방법: 교육 홈페이지 내 접수 ▶ 교육방법: 실시간 온라인 교육 ▶ 교육비: 무료 ▶ 교육시간: 2023년 10월 10일(화) ~ 11월 04일(토) 매주 화, 목, 토 교육 (총 48시간) ▶ 세부 교육시간: 화요일 / 목요일 (19:00 ~ 22:00) 토요일 (10:00 ~ 17:00) 2. AI의료영상 진단 및 판독지원 실습 (..

(사)한국의료기기산업협회에서 인체이식형 의료기기의 책임보험제도 시행에 따라 민/관 협력을 통한 "의료기기 배상책임공제" 사업을 수행한다. 배상책임공제 사업운영방향 및 공제상품 특징, 가입혜택 등 배상책임공제 사업 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 05일(목) 14시 ~ 15시 30분 ▶ 장소: 온라인 (zoom) ▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입 업체 관계자 ▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 사업 운영 방향 공제료 책정방안 및 공제상품 가입혜택 질의응답 등 ▶ 신청안내: 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 (google.com) 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. (사)한국의료기기산업협회는 인체이식형의료기기의 책임보험제도 시행..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...