의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료'와 관련하여 공무원 지침서는 폐지하고, 민원인 안내서를 제정하였다. ▶ 폐지문서: 의료기기 물리, 화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 (공무원지침서) ▶ 제정문서: 의료기기 물리, 화학적 특성 자료 가이드라인 (민원인 안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서) '의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)'을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 www.mfds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)지엘 (일반 제53호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: MENTITREE / MHC-XR-01 2. (주)시너지에이아이 (일반 제54호): 첨단기술군 - 품목군: 생체신호분석소프트웨어 - 제품명/모델명: SYNERGY Mac'AI / SYN-MAC 3. (주)배럴아이 (일반 제55호): 첨단기술군 - 품목군: 초음파영상검출, 진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: BARRELEYE INTELLIGENT Breast Ultrasound / Int-BUS 4. (주)휴런 (통합 제56호): 첨단기술군 - 품목군: 뇌영상검출진단보조소프트웨어 - 제품명/모델명: Heuron ..

식품의약품안전처에서 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유 의료기기공동심사프로그램 (MDSAP) 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비를 통해 심사방법을 개선하고, 의료기기 품질관리 국제조화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 의료기기공동심사프로그램 심사결과 활용범위 확대 및 중복된 제출서류 정비 (안 제6조, 제7조, 제9조, 별표2, 별표5) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정 고시 알림 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정고시 1. 개정이유 의료기기공동심사프로그램(Medical Device..

식품의약품안전처에서 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정' 고시를 일부개정하였다. [부칙] ▶ 고시한 날로부터 시행 ▶ 제26조제1항4호나목, 같은 조 제2항 및 제29조제1항제5호의 개정 규정은 다음 각호의 구분에 따른 날부터 시행한다 - 3, 4등급 의료기기: 2024년 1월 1일 - 1, 2등급 의료기기: 2025년 1월 1일 ▶ 제1항에도 불구하고 제19조의3제1항제2항의 개정 규정은 2024년 1월 1일부터 시행한다. ▶ 이 고시 시행 전에 접수된 의료기기 제조(수입) 허가 신청서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서, 의료기기 제조(수입) 인증신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서, 의료기기 제조(수입) 신고서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다..

식품의약품안전처에서 중고의료기기 점검 결과 검사필증 미부착, 품질검사 미실시가 적발되어 관련 내용을 보도자료로 배포하였다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기관 중고의료기기, '검사필증'을 꼭 확인하세요! 의료기관 중고의료기기, '검사필증'을 꼭 확인하세요! 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 12.20 (보도참고) 의료기기관리과.hwpx www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기법 제9조(재평가), 같은법 시행규칙 제19조에 따라 의료기기 재평가 (제2018-280호) 결과를 공고하였다. ▶ 재평가 대상 2009년 07월 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 시행 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용중인 의료기기 ▶ 심사내용 2009년 07월 이전의 품목명, 분류번호, 등급을 사용 중인 의료기기에 대하여 현행 품목분류, 등급, 품목명으로 재분류 ▶ 재평가결과 16,634개 제품 중, 현행 품목분류로 변경완료, 취하를 제외 (9,022개) 한 7,612개 제품에 대한 품목분류, 등급, 품목명 등 재분류 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약..

식품의약품안전처에서 '임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인'을 발표하였다. ▶ 문서명: 임상시험의 추정대상 모수 (Estimands) 및 민감도 분석 가이드라인 ▶ 발표일자: 2023년 12월 15일 ▶ 세부내용: 추정대상 모수, 임상시험 분석에 미치는 영향, 추정대상 모수와 민감도 분석의 문서화 등 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서) 임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인 안내서)를 게시하오니 업무에 참고..

한국의료기기산업협회에서 진행된 보험위원회 정책포럼의 발표자료 중 일부를 공유하였다. ▶ 참고사항: 강연자 요청에 따라 배포되지 않는 자료가 있음 한국보건의료연구원 발표 자료는 발표시점 (11월 30일) 기준으로 작성되어, 개선사항은 반영되지 않았음 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다. ▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보 ▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능) ▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등 ▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다. ▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비 ▶ 2주기 (30~34..

한국과학기술한림원에서 디지털 치료제와 관련하여 토론회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 12월 19일(화) 15시 ▶ 장소: 한림원회관 1층 성영철홀 (온/오프라인 동시진행) ▶ 주제: 디지털 치료제의 이해, DTx 현황 [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 신청링크 : https://kast.or.kr/kr/space/data.php?bbs_data=aWR4PTIxMjUwJnN0YXJ0UGFnZT0wJmxpc3RObz0xMTUmdGFibGU9Y3NfYmJzX2RhdGEmY29kZT1zZW9zaWMmc2VhcmNoX2l0ZW09JnNlYXJjaF9vcmRlcj0=||&bgu..