의료기기 이야기

한국의료기기산업협회에서 진행된 보험위원회 정책포럼의 발표자료 중 일부를 공유하였다. ▶ 참고사항: 강연자 요청에 따라 배포되지 않는 자료가 있음 한국보건의료연구원 발표 자료는 발표시점 (11월 30일) 기준으로 작성되어, 개선사항은 반영되지 않았음 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다. ▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보 ▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능) ▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등 ▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다. ▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비 ▶ 2주기 (30~34..

한국과학기술한림원에서 디지털 치료제와 관련하여 토론회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 12월 19일(화) 15시 ▶ 장소: 한림원회관 1층 성영철홀 (온/오프라인 동시진행) ▶ 주제: 디지털 치료제의 이해, DTx 현황 [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 신청링크 : https://kast.or.kr/kr/space/data.php?bbs_data=aWR4PTIxMjUwJnN0YXJ0UGFnZT0wJmxpc3RObz0xMTUmdGFibGU9Y3NfYmJzX2RhdGEmY29kZT1zZW9zaWMmc2VhcmNoX2l0ZW09JnNlYXJjaF9vcmRlcj0=||&bgu..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 안내를 위한 가이드라인 (15종)을 제작 발간하였다. ▶ 품목: 경성후두경 의료용 압력분산 매트리스 의약품 냉장고 재사용가능 수동식 의료용 개창기구 호흡기용마스크 교환인기용재료 모세관채혈튜브 비흡수성 비강 내 부목 의료용가이드 채혈기 치과용 임플란트 시술기구 (TiN 코팅, 양극산화표면처리) 세포 및 조직배양기 진공채혈관 표본가공장치 [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 1. 한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 ..

식품의약품안전처에서 IoMT 의료기기 무선공존 평가방법 정보자료집을 발표하였다. ▶ 주요내용: IoMT 의료기기 시장동향 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향 관련규격 소개 무선 공존 시험정의 및 적용범위 무선 공존 위험관리 및 시험평가 위험관리 문서작성 ▶ 무선공존 (Wireless Coexistence) 다양한 무선통신 기술이 동일한 또는 인접한 주파수 대역에서 상호 영향을 미치지 않고 동작할 수 있는 능력을 의미한다. 예를 들어 일반적인 사무실에는 5G, LTE등 주파수를 사용하는 다수의 스마트폰 뿐만 아니라, wi-fi 공유기, 블루투스 이어폰, 무선키보드, 무선 마우스 등이 사용되고 있을 것이다. 이렇게 특정 공간에 다수의 무선 주파수 신호가 공존할 때 무선기기 상호간에 영향을 미치는지, 영향이 있..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

한국의료기기협동조합에서 사용자 적합성 및 MDR 변경에 따른 주요 이슈 세미나를 진행한다. ▶ 목적: 2023년도 표준업무프로세스 구축지원사업 안내, 성과사례 공유 및 의료기기 기업의 MDR 대응역량 향상 ▶ 일시: 2023년 12월 12일(화) 09:30 ~ 16:00 ▶ 장소: 양재엘타워 (스포타임) 5층 멜론 ▶ 참가비 무료, 선착순 50명 ▶ 수강대상: MDR/IVDR 전황에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 ▶ 주요내용: 2023년 표준업무프로세스 구축지원사업 성과사례발표 2024년 표준업무프로세스 구축지원사업 안내 MDR 국제규격적용관련 세미나 ▶ 사전신청 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 (google.com) 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 한국의료기기협..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

Emergo by UL 에서 위험관리 관련하여 웨비나를 진행한다. 유럽에서 개정된 EN ISO 14971:2019+A11:2021에 관한 내용도 포함될 예정이다. ▶ 일자: 2023년 12월 20일(금) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 1시간동안 진행 예정 ▶ 링크 Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle | Emergo by UL Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about int..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 10일(수) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 ..