의료기기 이야기

(사)한국의료기기산업협회에서 인체이식형 의료기기의 책임보험제도 시행에 따라 민/관 협력을 통한 "의료기기 배상책임공제" 사업을 수행한다. 배상책임공제 사업운영방향 및 공제상품 특징, 가입혜택 등 배상책임공제 사업 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 05일(목) 14시 ~ 15시 30분 ▶ 장소: 온라인 (zoom) ▶ 참석대상: 인체이식형의료기기 제조, 수입 업체 관계자 ▶ 주요내용: 의료기기 배상책임공제 사업 운영 방향 공제료 책정방안 및 공제상품 가입혜택 질의응답 등 ▶ 신청안내: 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 (google.com) 의료기기 배상책임공제 사업 설명회 개최 안내 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. (사)한국의료기기산업협회는 인체이식형의료기기의 책임보험제도 시행..

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 02일(월) ~ 10월 11일(수) (공휴일로 인하여 11일까지 신청가능) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 ..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육 실시 교육명: 의료기기 사이버보안 요구사항 및 testing scope 설계 및 실습 교육 교육일자: 2023년 10월 26일(목) 09:30 ~ 17:30 교육장소: 바비엥2 교육센터 Room B (서대문역 6번출구) 강사: Shotaro Kaida (TUV Rheinland Japan) 교육신청일자: 2023년 09월 25일(월) 10시 ~ 10월 06일(금) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 (google.com) [한국의료기기협동조합] 의료기기 사이버보안 요구사항 및 Testing Scope 설계 및 실습 교육 신청 한국의료기기협동조합에서는 「의료기기 국..

- 식품의약품안전처에서 의료기기 업체를 대상으로 생물학적평가 자료 요건에 대한 민원설명회를 개최 하였음 - 일자: 2023년 09월 15일 - 주요내용: 국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 유렵 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 의료기기 생물학적 평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성평가 방법 안내 - BER (Biological Evaluation Report, 생물학적 평가 보고서): ISO 14971에 의거하여 생물학적 위해요인을 식별하고, 생물학적 위험을 예상하며 그 수용 가능성을 종합적으로 평가한 보고서 - 설명회 발표자료가 공개가 되어 공유 함 (출처: 한국의료기기산업협회) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or...

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 국제인증지원센터' 사업의 일환으로 교육실시 교육명: 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 일시: 2023년 10월 24일(화) ~ 25일(수) 09시 30분 ~ 17시 30분 (2일 14시간) 장소: 바비엥2교육센터 Room B (서울 중구 통일로 114, 3층) 강사: UL GmbH Korea 이한수 과장 무료 강의 선착순 30명 신청기간: 2023년 09월 20일(수) 10시 ~ 09월 27일(수) [조합] 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요구사항 교육 신청 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [조합] 해외 인허가를 위한 ISO 10993에 따른 생물학적 안전성 평가 요..

한국의료기기협동조합에서 '의료기기 품질절차서 및 지침서 작성과정'과 '디지털 헬스케어 특화 소프트웨어 설계 기획과정' 교육 과정 개설 교육일자: 2023년 10월 21일(월) 교육장소: 삼경교육센터 8층 1강의실 (서울역 14번 출구 바로 앞) 교육비: 무료 (협약기업에 한함) 교육신청기간: 2023년 09월 18일(월) 오전 10시~ 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

교육신청일: 2023년 09월 21일(목) 오전 10시 신청방법: 조합 홈페이지 10월 교육: 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-active), 의료기기 MDR 임상평가 요구사항 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 (medihrd.or.kr) 의료기기산업 국가인적자원개발컨소시엄 의료기기 교육, 재직자 교육, 국가인적자원개발컨소시엄, 인허가 교육, 연구개발교육, FDA, 무료교육 www.medihrd.or.kr

IEC/TC 62 국제총회의 일정과 더불어 식품의약품안전처에서 의료기기 분야의 정책설명회 및 세미나 개최 일자: 2023년 09월 19일(화) 오후 2시 ~ 5시 장소: 더케이호텔 (에비뉴 2층 금강 A홀, 서울시 서초구 소재) 신청방법: 별도의 신청없이 현장 방문 주차지원이 되지 않음 출처: 한국의료기기안전정보원

식품의약품안전평가원 의료기기심사부에서 '2023년 의료기기심사부 종합 민원 설명회'를 개최 일시: 2023년 09월 21일(목) 13:30 ~ 17:00 장소: 코엑스 컨퍼런스룸 (401호) 참석대상: 의료기기 제조, 수입업체 허가심사 관계자 발표자료링크: 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처 2023년 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료('23.09.21.) 2023년 9월 21일(목) 개최한 의료기기심사부 종합 업무설명회 자료를 공유합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 2023년도 의료기기심 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 2023년 08월 의료제품 허가 현황을 공개 허가 품목: 총 158개 (올해 누적 1,348개) 의료기기: 동물(소)에서 유래한 뼈로 골결손 부위를 수복하는데 사용하는 의료기기인 '이종재료이식용뼈 (23.08.28)' 허가 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)