의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 치과 품목군에 대한 시험방법 정보자료집을 발간하였다. ▶ 품목군: 구강악안면고정용나사 교정용브라켓 및 치과교정용선재 의치착색재 와동이장재 및 와동베이스 ▶ 성능시험: 육안, 작업시간, 경화, 산부식도, 압축, 굴곡, 치수, 삽입, 뽑힘 등 제품 특성에 맞게 시험방법 안내 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약 우리 원에서는 구강악안면고정용나사 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(구강악안면고정용나사)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍 www.nifd..

식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구) ▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등 ▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등 (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료 (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시 (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준 (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료 (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료 ▶ 사전신청기간: ..

한국스마트의료기기산업진흥재단에서 국내 의료기기 분야에서 신뢰성 평가 기술에 대한 인식을 제고하고 SW 의료기기 제조업체의 역량강화를 위한 세미나를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 11월 17일(금) 13시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 센터 3층 대회의실 (서울시 중구) ▶ 참가대상: 의료기기 SW 제조기업 및 의료기기산업 관꼐자 ▶ 사전신청기간: 2023년 11월 14일(화) 17시까지 ▶ 사전신청: 온라인 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

한국과학기술한림원에서 의료기기 분야 중 '디지털 치료제'에 대한 간행물이 발간을 하였다. 디지털 치료제의 의료기기 인허가와 실제 병원에서 사용이 될 예정이라는 기사가 많이 나오는 시점에, 보고서가 발간이 되어 관련 분야 및 여러가지 의견과 현상황을 조금이나마 파악할 수 있을 것으로 사료된다. ▶ 세부내용: 디지털치료제 개요 및 현황 디지털치료제의 유효성과 안전성 디지털 치료제 활용 현황 및 도입 가능성 디지털 치료제의 미래 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 (kast.or.kr) 한국과학기술한림원 - 열린공간 - 간행물 한국과학기술한림원,과기한림원,한림원,석학단체,한국과학기술,과학기술 kast.or.kr

식품의약품안전평가원에서 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하였다. ▶ 세부내용: 3D 프린팅 모델링 모델링 절차 검증 방법 (인체모사팬텀, 모델링 절차 검증, 평가 방법) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품 우리 원에서는3D 프린팅 의료기기 제작 및 모델링 절차 검증에 도움을 주고자, 붙임과 같이 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바 www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 소프트웨어 허가 서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 발표하였다. ▶ 주요 보완사례: 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 특성) 성능 사용방법 사용시 주의사항 시험규격 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인 안내서) 알림 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 사전에 안내함으로써 허가 진행 시 발생하는 보완 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 해외 GMP 인증제도 교육을 진행한다. ▶ 행사명: 유럽 중국의 의료기기 제조 품질관리 제도 및 심사준비 전략 세미나 ▶ 일시: 2023년 11월 08일(수) ▶ 장소: 로얄호텔서울 3층 그랜드볼룸홀 ▶ 대상: 의료기기 제조업체 품질책임자 ▶ 내용: 유럽 MDR 준비절차 및 유의사항, 중국 품질관리시스템 감독 심사 등 ▶ 주의사항: 200명 한정 (200명이 넘을 경우, 업체당 1인으로 등록 제한) 사전등록을 하였더라도, 최종 참석대상자에서 제외될 수 있음 최종 참석대상 여부는 추후 문자로 안내 예정 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련..

식품의약품안전처에서 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 하는 질문에 대한 민원인 안내서를 발행하였다. ▶ 주제: Part 1. 유헬스케어 의료기기 개념 및 주요 제품 Part 2. 유헬스케어 의료기기 시험항목 및 제출서류 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)을 발간하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정' 고시를 개정한다고 발표하였다. 1. 개정사유 의료기기 제조허가등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위하여 개정하였다. 2. 주요내용 1) 갱신 신청 기간 구체화 (제4조제4항) 2) 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 (제6조제1항제2호) 3) 제출자료의 면제사항 추가 (제7조제1항 및 제3항) 4) 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 (부칙 제2조) 3. 기타 본 고시는 고시한 날로부터 시행한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시..

한국의료기기산업협회에서 식품의약품안전처와 합동으로 "의료기기 배상책임공제 권역별 설명회" 를 개최한다. ▶ 참석대상: 인체이식형 의료기기 제조/수입 기업 대표 등 관계자 ▶ 주요내용: 공제 추진배경 및 운영방안 공제 주요 특징 및 가입방법 안내 ▶ 일자 및 장소 ▶ 수요조사 (신청) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr