의료기기 이야기

FDA에서 AR (Augmented Reality)와 VR (Virtual Reality) 기술을 이용한 의료기기에 대한 고려 (또는 질문)사항을 정리 환자, 의료 관계자를 나누어 이점과 위험과 관련된 정보를 제공 Augmented Reality and Virtual Reality Medical Devices: Questions to Consider | FDA Augmented Reality and Virtual Reality Devices: Questions to Consider Medical extended reality (XR) has the potential to improve your health care. XR devices deliver new types of treatments and to..

한국의료기기산업협회에서 세미나 개최 세미나 일자: 2023년 09월 18일(월) 14시 장소: 더케이호텔서울 거문고A홀 (양재시민의숲 5번출구) 사전등록기간: 2023년 09월 11일(월) 까지 링크: KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) (google.com) KMDIA 「디지털․AI 의료기기 산업발전과 정책변화 대응을 위한 세미나」 사전등록(~9/11) 한국의료기기산업협회에서는 식약처 '의료용 전기기기(IEC/TC 62) 분야 국제총회(`23.9.11~22)의 협력 행사로, 급격히 발전하는 디지털·AI 의료기기 산업의 최신 동향 및 정책변화에 대해 살펴보고 산 docs.google.com

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라 '디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인'을 제정 보건복지부, 건강보험심사평가원에 게재 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 공지사항 < HIRA 소식 < 기관소식 < 건강보험심사평가원 디지털치료기기 건강보험 임시등재 제도 도입에 따라,「디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인」을 제정하여 보건복지부와 건강보험심사평가원이 공동으로 게재하오니, 업무에 활용하시 www.hira.or.kr

MDR 전환기간 동안 대상제품의 유럽시장 판매, 서비스 가능여부를 판단할 수 있는 흐름도 대상제품: Legacy device, Class III custom-made implantable devices 근거: Article 120 MDR, as ameded by Regulation 2023/607 Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period (europa.eu) Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period Flowc..

식약처에서 맥파 시뮬레이터를 활용한 맥파계 성능시험방법 안내서 발간 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 맥파계/맥파분석기 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)

식약처에서 관련 법령에 따라 혁신의료기기 2개 제품 지정 관련법령: 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 1. 일반 제43호: (주)에이슬립 Apnotrack (뇌영상검출 진단보조 소프트웨어) 2. 일반 제44호: (주)엑소퍼트 ExoPred_Lung (암진단검사 소프트웨어) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

정보통신산업진흥원 (NIPA)에서 인공지능기술의 의료부분 도입에 따른 기대와 우려에 대한 보고서 발간 미국시장에서 사용중인 업체와 내용 소개 소개 업체: 구글, MS, 텔라닥, 에이아이닥 등

지정일자: 2023년 07월 13일 지정업체: TUV SUD (티유브이슈드코리아), TUV Rheinland (티유브이라인란드코리아) 전체 GMP 심사기관 (6개): KTL, KTC, KCL, KTR, TUV SUD, TUV Rheinland 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 수출 지원 위한 의료기기 품질관리 심사기관 추가 지정 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 7.13 (보도참고) 의료기기관리과.h www.mfds.go.kr

일부 의료제품에 대한 사전상담 신청 및 프로세스 민원인안내서 주관부서: 제품화지원팀 출처: 식품의약품안전처 (세부내용은 아래링크 참조) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 1. 사전상담대상 2. 범위 3. 제출서류