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[식약처, MFDS] 의료기기 품목갱신 운영계획

식품의약품안전처에서는 2020년 의료기기법을 개정하여 의료기기 제조, 수입업자는 제품별로 지정된 유효기간 종료 후에도 해당 제품을 계속 제조, 수입하려면 유효기간을 연장해야 되는 '품목갱신'이라는 제도를 도입하였다. ▶ 목적: 의료기기 허가 등 (허가, 인증, 신고) 유통 제품의 주기적 안전성, 유효성 확보 ▶ 유효기간: 허가, 인증, 신고일로부터 매 5년 (제품별 유효기간은 의료기기 전자민원창구에서 확인 가능) ▶ 제출자료: 유효기간 동안 안전성, 유효성 유지 증명자료, 제조/수입실적 등 ▶ 처리기관: 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원 의료기기 품목갱신 제도는 식품의약품안전처에서 아래와 같이 단계적으로 적용 운영할 예정이다. ▶ 1주기 (25~29년) 유통제품 현황 정비 ▶ 2주기 (30~34..

[한림원, 토론회] 새로운 의료서비스 혁명: 디지털 치료제

한국과학기술한림원에서 디지털 치료제와 관련하여 토론회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 12월 19일(화) 15시 ▶ 장소: 한림원회관 1층 성영철홀 (온/오프라인 동시진행) ▶ 주제: 디지털 치료제의 이해, DTx 현황 [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한림원] 새로운 의료서비스 혁명 : 디지털 치료제 세미나 신청링크 : https://kast.or.kr/kr/space/data.php?bbs_data=aWR4PTIxMjUwJnN0YXJ0UGFnZT0wJmxpc3RObz0xMTUmdGFibGU9Y3NfYmJzX2RhdGEmY29kZT1zZW9zaWMmc2VhcmNoX2l0ZW09JnNlYXJjaF9vcmRlcj0=||&bgu..

[EU] Designation of EU reference laboratories for high-risk in vitro diagnostic medical devices

On 5 December 2023, the European Commission adopted an implementing act designating 5 EU reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices (IVDs). These EURLs will be involved in conformity assessment of high-risk (class D) IVDs as well as carry out certain advisory tasks. The designated EURLs together cover the following categories of class D IVDs: Hepatitis and..

유럽 MDR, IVDR 2023.12.14

[한국의료기기안전정보원, NIDS] 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인 (15종) 발간

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 안내를 위한 가이드라인 (15종)을 제작 발간하였다. ▶ 품목: 경성후두경 의료용 압력분산 매트리스 의약품 냉장고 재사용가능 수동식 의료용 개창기구 호흡기용마스크 교환인기용재료 모세관채혈튜브 비흡수성 비강 내 부목 의료용가이드 채혈기 치과용 임플란트 시술기구 (TiN 코팅, 양극산화표면처리) 세포 및 조직배양기 진공채혈관 표본가공장치 [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [한국의료기기안전정보원] 「의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인」(15종) 가이드라인 발간 1. 한국의료기기안전정보원에서는 의료기기 품목별 신고서 작성 절차 ..

[식약처, MFDS] IoMT 의료기기 무선공존 평가방법 정보자료집

식품의약품안전처에서 IoMT 의료기기 무선공존 평가방법 정보자료집을 발표하였다. ▶ 주요내용: IoMT 의료기기 시장동향 글로벌 IoMT 의료기기 규제동향 관련규격 소개 무선 공존 시험정의 및 적용범위 무선 공존 위험관리 및 시험평가 위험관리 문서작성 ▶ 무선공존 (Wireless Coexistence) 다양한 무선통신 기술이 동일한 또는 인접한 주파수 대역에서 상호 영향을 미치지 않고 동작할 수 있는 능력을 의미한다. 예를 들어 일반적인 사무실에는 5G, LTE등 주파수를 사용하는 다수의 스마트폰 뿐만 아니라, wi-fi 공유기, 블루투스 이어폰, 무선키보드, 무선 마우스 등이 사용되고 있을 것이다. 이렇게 특정 공간에 다수의 무선 주파수 신호가 공존할 때 무선기기 상호간에 영향을 미치는지, 영향이 있..

[식약처, MFDS] 활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

식품의약품안전처에서는 '활동성 및 주의력 장애 (ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) '활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능..

[식약처, MFDS] 섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

식품의약품안전처에서는 '섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하여 발표하였다. ▶ 세부내용: 적용범위, 현황 국내외 관련 규격 및 가이드라인 안전성 평가 항목 성능평가 항목 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

[연세대학교] 2023 Global Digital Healthcare Workshop

연세대학교 의과대학 예방의학교실에서 카카오벤처스와 공동으로 '2023년 Global Digital Healthcare Workshop'을 개최한다. ▶ 주제: Sustainable Growth Strategies for Digital Healthcare Companies ▶ 날짜: 2023년 12월 15일(금) 10:00 ~ 12:00 ▶ 장소: 루닛 본사 4층 러닝홀 ▶ 강사 및 발표주제 Ben Forrest, Darla Hutton / The future of patient care, Digitally informed and technology-enabled Jaeyoung Shin / Policy, Regulation and HTA: "The New Frontier: Embracing Innovat..

[보건복지부] 유전자검사 관련 제도 개선 위한 시행규칙 개정

보건복지부에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 '생명윤리법')' 시행규칙을 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정된 시행규칙의 주요내용은 다음과 같다. ▶ 유전자검사교육기관 지정확대 (시행규칙 제49조의7개정) ▶ 유전자검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선 (시행규칙 제51조개정) ▶ 행정처분의 기준명확화 (시행규칙 제56조, 별표6개정) 보건복지부, 유전자검사 관련 제도 개선 위한 시행규칙 개정 < 보도자료 < 알림 : 힘이 되는 평생 친구, 보건복지부 (mohw.go.kr) 목록 < 보도자료 < 알림 : 보건복지부 대표홈페이지 모든 국민의 건강, 삶의 질 향상을 위해 노력하는 보건복지부 홈페이지입니다. www.mohw.go.kr

[식약처, MFDS] 의료기기 이물저감화 가이드라인 (민원인안내서) 5종 제정

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

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