의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 하는 질문에 대한 민원인 안내서를 발행하였다. ▶ 주제: Part 1. 유헬스케어 의료기기 개념 및 주요 제품 Part 2. 유헬스케어 의료기기 시험항목 및 제출서류 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)을 발간하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 콘퍼런스 (오프라인)를 개최한다. ▶ 2023년 임상시험 및 연구를 위한 산학관 공통 통계 컨퍼런스 ▶ 일시: 2023년 11월 02일(목) ~ 03일(금) ▶ 장소: 건설공제조합 2층 대회의실 (강남구 언주로 711) ▶ 비용: 무료 ▶ 주요내용: 임상시험에서의 통계적 모범사례 자료관리, 통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안 임상시험 관련 새로운 개념 설명 임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 식약처, 의료제품 임상통계 역량 강화 식약처, 의료제품 임상통..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정' 고시를 개정한다고 발표하였다. 1. 개정사유 의료기기 제조허가등의 갱신제 본격 시행 전 업계의 제도 수용성을 높이고 신규 제도의 안착을 도모하고자 규정을 합리적으로 개선하여 운영하기 위하여 개정하였다. 2. 주요내용 1) 갱신 신청 기간 구체화 (제4조제4항) 2) 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 (제6조제1항제2호) 3) 제출자료의 면제사항 추가 (제7조제1항 및 제3항) 4) 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 (부칙 제2조) 3. 기타 본 고시는 고시한 날로부터 시행한다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시..

한국의료기기산업협회에서 식품의약품안전처와 합동으로 "의료기기 배상책임공제 권역별 설명회" 를 개최한다. ▶ 참석대상: 인체이식형 의료기기 제조/수입 기업 대표 등 관계자 ▶ 주요내용: 공제 추진배경 및 운영방안 공제 주요 특징 및 가입방법 안내 ▶ 일자 및 장소 ▶ 수요조사 (신청) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..

한국의료기기안전정보원 (NIDS) 혁신성장지원팀에서 매년 1회 국제 규격 가이드라인 책자를 국내 제조업체 대상으로 배포를 시행하고자 합니다. ▶ 신청기간: 2023년 10월 26일(목) ~ 11월 08일(수) ▶ 예산 한도 및 책자 수량이 한정되어 있어 선착순 접수분에 한해 배포 예정 자세한 내용은 링크를 참고 바랍니다. 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작 www.nids.or.kr

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량강화 워크숍을 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 02일(목) 09시 ~ 18시 ▶ 장소: 엘타워 7층 그랜드홀 / 5층 데이지홀 ▶ 사전등록: 2023년 11월 01일(수)까지 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS (gosha.or.kr) 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS □행 사 명: 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회□주 최: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원□주 관: 한국스마트헬스케어협회□일 시: 2023년 11월 2 gosha.or.kr

아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터에서 아래와 같은 교육 프로그램을 공지하였다. ▶ 교육주제: 융복합 의료제품 위험관리 및 국제표준의 이해 ▶ 교육신청기간: 2023년 10월 23일(월) ~ 11월 05일(일) ▶ 교육기간 2023년 11월 06일(월) ~ 11월 19일(일) ▶ 교육방법: 온라인 교육 ▶ 교육비용: 무료 ▶ 링크 융복합의료제품 촉진지원센터 [보도자료] (rscp.kr) 융복합의료제품 촉진지원센터 www.rscp.kr

[목적] A UDI-DI is to be assigned to a specific model of device and manufacturer. Contact lenses are available in many variants due to the high number of clinical parameters that characterise them. In accordance with Regulation (EU) 2017/745, an UDI-DI is to be assigned to each of such variants of contact lenses. This individualisation at UDI-DI level, that results in a proliferation of UDI-DIs to..

한국 제품의 중국 진출 실사례 분석을 통한 NMPA (중국 식약처) 허가 전략 심포지움을 개최한다. ▶ 주관/주최: 드림씨아이이스, 메디팁, 한국의료기기산업협회 ▶ 일자: 2023년 10월 30일(월) ~ 10월 31일(화) ▶ 장소: (교육, 10월 30일) 한국의료기기산업협회 1층 대교육장 (1:1상담, 10월 31일) 드림씨아이에스 대회의실 (5층) ▶ 강사: Ms. Yifei Yang (Overseas Affairs Director, Tigermed Head office) Ms. Yan Wang (RA Project Supervisor, Tigermed Head office) ▶ 참가신청 (선착순 마감) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (km..