의료기기 이야기

연세대학교 의과대학 예방의학교실에서 카카오벤처스와 공동으로 '2023년 Global Digital Healthcare Workshop'을 개최한다. ▶ 주제: Sustainable Growth Strategies for Digital Healthcare Companies ▶ 날짜: 2023년 12월 15일(금) 10:00 ~ 12:00 ▶ 장소: 루닛 본사 4층 러닝홀 ▶ 강사 및 발표주제 Ben Forrest, Darla Hutton / The future of patient care, Digitally informed and technology-enabled Jaeyoung Shin / Policy, Regulation and HTA: "The New Frontier: Embracing Innovat..

보건복지부에서는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 (이하 '생명윤리법')' 시행규칙을 일부 개정령을 공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다. 개정된 시행규칙의 주요내용은 다음과 같다. ▶ 유전자검사교육기관 지정확대 (시행규칙 제49조의7개정) ▶ 유전자검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선 (시행규칙 제51조개정) ▶ 행정처분의 기준명확화 (시행규칙 제56조, 별표6개정) 보건복지부, 유전자검사 관련 제도 개선 위한 시행규칙 개정 < 보도자료 < 알림 : 힘이 되는 평생 친구, 보건복지부 (mohw.go.kr) 목록 < 보도자료 < 알림 : 보건복지부 대표홈페이지 모든 국민의 건강, 삶의 질 향상을 위해 노력하는 보건복지부 홈페이지입니다. www.mohw.go.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조업체의 이물 저감화를 위한 품질개선에 도움을 주고자 의료기기 품목별로 실례 사례를 중심으로 가이드라인 5종을 제정하였다. ▶ 제정 가이드라인 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 외통 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 주사기 흡자 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 수액세트카테터 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 소프트콘택트렌즈 - 의료기기 이물저감화 가이드라인 - 검체채취용도구 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종」 제정 등..

한국보건산업진흥원에서 의료기기 제조업체를 대상으로 해외 수출을 지원하고자 세미나를 진행한다. ▶ 날짜: 2023년 12월 13일(수) 10:00 ~ 15:30 ▶ 장소: 한국사회복지회관 대회의실 (서울 마포구 만리재로 14, 르네상스타워 6층) ▶ 선착순 100명 ▶ 중식제공 ▶ 세미나: 의료기기 미국시장 진출 및 FDA 해외펀딩 전략 메드텍 수출지원 협의체 유럽인증 획득 세미나 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:00~15:30, 한국사회복지회관) 기관별 교육·행사>알림마당-의료기기산업정보 종합정보시스템 (khidi.or.kr) 메드텍 수출지원 협의체 연계 해외시장 진출(미국, 유럽, 호주) 세미나 개최(12.13(수) 10:..

MDCG에서 발행된 문서를 기반으로 제조업체와 유럽대리인을 대상으로 설문조사를 진행하고 있다. 관심이 있으신 업체의 경우에는 확인 바랍니다. ▶ 기간: 2024년 01월 15일까지 (CET 23:59:59 까지) EUSurvey - Survey (europa.eu) Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market Surveys for MD and IVD manufacturers and aut ec.europa.eu

한국의료기기협동조합에서 사용자 적합성 및 MDR 변경에 따른 주요 이슈 세미나를 진행한다. ▶ 목적: 2023년도 표준업무프로세스 구축지원사업 안내, 성과사례 공유 및 의료기기 기업의 MDR 대응역량 향상 ▶ 일시: 2023년 12월 12일(화) 09:30 ~ 16:00 ▶ 장소: 양재엘타워 (스포타임) 5층 멜론 ▶ 참가비 무료, 선착순 50명 ▶ 수강대상: MDR/IVDR 전황에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 ▶ 주요내용: 2023년 표준업무프로세스 구축지원사업 성과사례발표 2024년 표준업무프로세스 구축지원사업 안내 MDR 국제규격적용관련 세미나 ▶ 사전신청 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 (google.com) 표준업무프로세스 구축지원사업 성과교류 세미나 신청서 한국의료기기협..

식품의약품안전처에서 2023년 자주하는 질문집 (민원인안내서, 의료기기 분야)를 마련하여 개제 하였다. ▶ 분야: 의료기기 허가, 신고 의료기기 해당여부 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 광고 및 표시기재 판매(임대)업 수리업 유통관리 / 행정처분 임상시험 기타 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 2023 자주하는 질문집(의료기긱분야) '2023 자주하는 질문집(민원인 안내서, 의료기기 분야)'를 붙임과 같이 마련하여 게시하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 담당 : 고객지원담당관 진혜미(043-71 www.mfds.go..

Emergo by UL 에서 위험관리 관련하여 웨비나를 진행한다. 유럽에서 개정된 EN ISO 14971:2019+A11:2021에 관한 내용도 포함될 예정이다. ▶ 일자: 2023년 12월 20일(금) 자정 (0시, CST 기준 오전 9시) ▶ 온라인으로 1시간동안 진행 예정 ▶ 링크 Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle | Emergo by UL Integrated Risk Management Throughout Device Lifecycle In this complimentary webinar, our Emergo by UL subject matter expert will outline the latest insights about int..

식품의약품안전처에서 '일본 PMDA 허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집을 게시하였다. ▶ 목적 신청자 (임상시험 의뢰자 및 직접 임상시험을 실시하는 자를 포함)가 레지스트리의 데이터를 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 허가 신청, 재심사/중간평가/사용성적평가 신청, 재평가 신청, 조건부 및 기한부 허가 후 신청 시 제출할 자료 중 임상성적에 대한 자료로 활용할 경우 신뢰성 보장을 위한 유의사항을 제시한다. 해당 정보집에 내용은 PMDA 문서를 식약처에서 번역 자료이며, 식약처 입장은 아님 정보마당 > 간행물·자료집 > 일본 PMDA '허가 신청 등에 레지스트리 데이터 사용 시 신뢰성 보장을 위한 유의사항' 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go...

식품의약품안전처에서 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 따라 혁신의료기기 통합심사의 적용대상, 절차/방법, 제출자료등을 공고하였다. ▶ 신청기간: 2023년 12월 04일(월) ~ 12월 10일(수) ▶ 처리기간: 접수일로부터 30일 이내 (근무일 기준 약 6주) ▶ 지정혜택: 인허가 및 혁신의료기술 고시 이후 비급여 (또는 선별급여)로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용가능 혁신의료기기 지정부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지 기간이 대폭 축소될 것으로 예상 홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 ..