의료기기 이야기

BackgroundThe Medical Device Coordination Group (MDCG) has issued an update to the European vigilance guidance MDCG 2023-3. The document now covers devices regulated under the IVDR. As Emergo by UL reported last year, the initial version of MDCG 2023-3 explicitly excluded IVDs from its scope. Guidance on vigilance reporting for IVDsThe guidance now includes IVD-specific examples of incidents, se..

식품의약품안전평가원(재활정형기기과) 에서는 정형용 의료기기 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보완 사례를 업계에 공유함으로써 심사의 효율성을 제고하고자 다음과 같이 2024년도 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 04일(수) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: LW컨벤션센터 중회의실 (서울시 중구)▶ 대상: 정형재활용 의료기기 제조, 수입업체▶ 주제: 정형용 의료기기 주요 품목 보완사례 설명▶ 사전신청: 링크 (11월 27일까지)  [식품의약품안전평가원] 2024년도 정형용 의료기기 민원설명회 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 2024년도 정형용 의료기기 민원설명회 안내식품의약품안전평가원(재활정형기기과) 에서는 정형용 의료기기 기술문서 심사 시 자주 발생하는 보와 사례를 업..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전평가원(구강소화기기과)에서는 기존의 3D프린터와 관련된 9종의 가이드라인을 통합 및 현행화하여 24년 11월 18일 3D프린터로 제조되는 의료기기 허가 인증 심사 통합 가이드라인을 발간하였으며, 의료기기 제조 수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 심사기준을 상세히 안내하기 위한 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 29일(금) 14:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국컨퍼런스센터 대강당 (서울 서초구)▶ 사전신청: 링크 (11월 27일까지)  [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전평가원] 3D프린터로 제조되는 의료기기 민원설명회 안내식품의약품안전평가원(구강소화기..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국건설생활환경시험연구원은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 업무 담당자 분들을 대상으로 '의료기기 해외 GMP 인증(MDSAP, MDR)과정 교육'을 실시하오니 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. ▶ 행사장소/일시 : 서울 중구 통일로26 한일빌딩 9층 공간모아 / 2024. 11. 29(금), 10:00 ~ 17:00 ▶  교  육  비 : 무료▶  기     타 : 점심 도시락 제공, 해당 건물 무료 주차는 불가하오니 가급적 대중교통 이용 바랍니다.                      수료증은 발급하지 않습니다. ▶  신청방법 : 11월 28일(목)까지 QR코드 접속 또는 링크 통해 신청 (바로가기)  * 해당 교육은 오프라인 교육이 진행됨과 동시에 온라인(유튜브 ..

Introduction This document aims to clarify important terms and concepts that are outlined in Section 2 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). Establishing a common understanding of these terms and concepts is necessary for the effective and harmonised implementation of the vigilance requireme..

A companion diagnostic device can be in vitro diagnostic (IVD) device or an imaging tool that provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding therapeutic product. Below is a table of cleared or approved companion diagnostic devices (in vitro and imaging). The use of an IVD companion diagnostic device is stipulated in the instructions for use in the labeli..

Medical device manufacturers selling in the European market will want to take note of the compliance requirements of several new guidance documents. It has been a busy October month for the European Commission (EC) and for stakeholders participating in the relevant Medical Devices Coordination Groups (MDCG). With the adoption of Regulation (EU) 2024/1860, not only the transitional timelines for ..

Background In Jan. 2024, the U.K. medical device regulator, the MHRA, shared a roadmap detailing how it planned to implement future medical device regulations. In September 2024, Dr. Robert Reid, Deputy Director, MHRA, Innovative Device, provided attendees at the RAPS Convergence with an update on that roadmap.On Nov. 1, Dr. Laura Squire, Chief Healthcare Quality and Access Officer, MHRA, publis..

(출처: 한국의료기기협동조합) 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서는 '24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 21일 (목) 14:30 ~ 15:00▶ 장소: LW컨벤션 센터 다이아몬드 홀 (서울 중구)  [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내 – 한국의료기기협동조합 [식품의약품안전처] 심혈영상기기과 민원설명회 개최 안내식품의약품 심혈영상기기과에서는 `24년 주요 허가심사 가이드라인 개정 사항 등에 대하여 설명하는 민원설명회를 아래와 같이 개최하고자 합니다.   - 아 래 - 가. 일시 : 2024년 11월 21일(목), 14:3medinet.or.kr

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국체외진단의료기기 협회에서 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향 등 정보 제공을 통한 산업의 지속적 발전 및 정책 업무의 질적 향상을 위하여 교육을 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 28일(목) 10:00▶ 장소: 서울 스카이뷰컨벤션 스카이홀 (서울 강남구 테헤란로 518 섬유센터 17층)▶ 참석대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산학연병관계자 (선착순 80명)▶ 사전신청: URL or QR코드 신청▶ 주요내용: 국내외 체외진단의료기기 최신 규제 동향                     체외진단의료기기 정책발전 방안 논의  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTR..