의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기협동조합) 건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기 회사가 의료인등에게 제공한 법령상 허용되는 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서의 공개 및 실태조사 제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련, 투명하고 정확한 지출보고서 공개를 위한 업체의 원활한 업무수행을 도모 하기 위해「지출보고서 공개자료 정정서비스」사용가이드를 안내하오니 업무에 참조하시기 바랍니다.  [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내 – 한국의료기기협동조합 [건강보험심사평가원] '24년「지출보고서 관리시스템 공개자료 정정서비스」사용가이드 안내건강보험심사평가원은「약사법」제47조의2,「의료기기법」제13조의2 등에 따라 제약사·의료기기..

Introduction – Objectives of the MDR/IVDR amendment The amendment of the MDR and of the IVDR through Regulation (EU) 2024/1860 addresses three topics:1. Regulation (EU) 2024/1860 aims to ensure a high level of patient safety and public health protection, including mitigation of risk of shortages of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) needed for the smooth functioning of healthcare service..

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전처에서 의료기기 품목갱신제도 관련 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 12월 06일(금) 13:00 ~ 16:00▶ 장소: 한국감정평가사협회 대강당 B1 (서울 서초구 방배로 52)▶ 대상: 의료기기 제조/수입 업체, 관련 협회 등 정책 대상자▶ 사전등록: 링크▶ 주요내용: 품목갱신제도 및 운영방안 등 설명 및 질의응답▶ 교육장소를 고려하여 업체별 1인 한정으로 선착순 신청  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

This guidance provides performance criteria for non-spinal metallic bone screws and their associated washers in support of the Safety and Performance Based Pathway. Under this framework, submitters planning to submit a 510(k) using the Safety and Performance Based Pathway for non-spinal metallic bone screws and washers will have the option to use the performance criteria proposed in this guidanc..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제76호)     - 업체: 프로메디우스 주식회사     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출, 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일반 제76호) 등록일 2024-11-22 조회수 398 식품의약품안전처 공고 제2024-537호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및..

BackgroundAs noted in a previous Regulatory Update, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has opened a public consultation on proposed changes to the medical device regulatory framework in GB. This includes the introduction of a new framework that would allow certain medical devices authorized by other countries to be placed on the GB market without needing a UKCA (U.K. ..

식품의약품안전처에서 '3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기 허가, 인증, 심사 통합 가이드라인 (민원인안내서)'를 배포하였다. ▶ 주요내용: 적용범위                     기술문서 심사 및 허가, 인증 절차                     품목별 성능 및 물리화학적 특성에 관한 시험항목                     국내외 가이드라인 및 국제규격 ▶ 품목: 이식형 조직재생용 지지체              치과용 임플란트 고정체              정형용 임플란트              심미 치관 재료              의치상 재료              임시치관용 레진              치과용 임플란트 가이드  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원..

This guidance document provides the FDA’s recommendations on information to support premarket submissions for orthopedic non-spinal bone plates, screws, and washers. The recommendations reflect current review practices and are intended to promote consistency and facilitate efficient review of orthopedic non-spinal bone plate, screw, and washer submissions.  Orthopedic Non-Spinal Bone Plates, Scr..

식품의약품안전처에서 2024년 11월 20일에 진행된 의료기기 사이버보안 허가심사 교육 자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 의료기기 사이버보안 허가심사 관련제도 현황                     가이드라인 주요 내용  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 등록일 2024-11-21 조회수 647 '24. 11. 20에 진행된 의료기기 사이버보안 허가·심사 교육(2차) 자료 「의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인」개" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://ww..

2024년 식품의약품안전처 심혈영상기기과에서 진행된 민원설명회 발표자료를 게재하였다. ▶ 주요내용: 범용전기수술기 주요 보완사례                     전기사용 의료기기 가이드라인 마련계획  식품의약품안전처>법령/자료>자료실>학술 토론회 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>자료실>학술 토론회 | 식품의약품안전처" data-og-description="2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료 2024년 심혈영상기기과 민원설명회 발표자료를 붙임과 같이 게시합니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1. 심혈영상기기과 민원설명회_전기사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_220..