의료기기 이야기

The European Commission (EC) published its second annual overview concerning medical devices subject to the Clinical Evaluation Consultation Procedure (CECP) (Article 54) of the Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745. This is an update to the first CECP report (April 2021-June 2022). The current report summarizes activities of expert panels to the CECP from July 2022 through June 2023. C..

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: Conducting a Comparative Analysis in Lieu of HF Validation Testing▶ 일시: 2024년 05월 09일 EST 10시 (한국시간: 05월 09일 23시)  A common way to conclude whether a product can be used safely and effectively as intended by the intended users in the intended use environment is to conduct a human factors (HF) validation test. However, it might be appropriate and acceptable ..

What is an investigator’s brochure? The investigator’s brochure (IB) is referenced in the European Medical Devices Regulation (2017/745, MDR). However, those unfamiliar with the term IB will find it defined in Annex XV, Chapter II, Section 2. In the interest of completeness, there is a catch-all expectation in MDR Article 62 on clinical investigations. MDR Article 62(4)(m) states “the requiremen..

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (the IVDR) requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance (SSP) for class C and D devices, other than devices for performance studies. The SSP shall be validated by a notified body (NB) and made available to the public via the European database on medical devices (Eudamed). Text elements in italic i..

식품의약품안전처 체외진단의료기기과에서는 '2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회'를 개최하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7166&srchFr=&srchTo=..

Introduction When a sponsor of a clinical investigation shall submit an application according to article 70(1) of the MDR, the application shall be accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV of the MDR. The Investigator’s Brochure (IB) is part of the required documentation and is one of the means by which the sponsor is to fulfil the requirement in section 2.7 of Chap..

Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) shall be performed in line with the requirements of Article 76(2) of Regulation (EU) 2017/746 – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR): The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system..

식품의약품안전처에서 '24년 제3차 혁신의료기기 통합심사 평가와 관련하여 혁신의료기기 지정과 동시에 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 혁신의료기술평가 등 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 검토한 혁신의료기기 지정 (통합심사) 결과를 공고 하였다 ▶혁신의료기기 지정 (통합-일반 제1호)     - 업체: (주)뷰노     - 첨단기술군     - 품목명: 안과영상검출 진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: VUNO Med - Fundus AI / VN-M-03 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(통합-일반 제1호) 등록..

한국의료기기안전정보원에서 2024년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 연간 일정을 발표하였다. ▶ 교육비용: 무료 ▶ 수료조건: 출석률 100% ▶ 모집시작: 각 교육일 2주 전, 10시 ▶ 모집종료: 각 교육일 4일 전, 17시 홈 > 정보광장 > 공지사항 > 공지사항 (nids.or.kr) 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작 www.nids.or.kr

식품의약품안전처에서는 디지털 치료기기 2개를 허가 했다고 발표하였다. (디지털 치료기기: 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기) ▶ 국내 제3호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)뉴냅스 - 품목명: 인지치료소프트웨어 - 제품명: VIVID Brain - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 외 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁하진 시야를 개선 ▶ 국내 제4호 디지털 치료기기 - 업체명: (주)쉐어앤서비스 - 품목명: 호흡재활소프트웨어 - 제품명: EasyBreath - 특징: 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호..