의료기기 이야기

Emergo에서 아래와 같이 웨비나를 개최한다.​▶ 주제: The Role of AI in the Practice of Human Factors Engineering▶ 일시: 2024년 11월 20일 CST 9시 (한국시간: 11월 21일 00시) During this webinar, the presenters will briefly discuss the various medical technologies that incorporate AI features and/or machine learning. However, the focus will be on how AI of the chatbot variety can facilitate a wide range of analyses and writing eff..

It has caused years and years of regulatory uncertainty: Which EU law regulates ethylene oxide (EtO) used for sterilization of medical devices? At least for medical device and IVD manufacturers, this should be clear by now, with the publication of “MDCG 2024-13 Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilization of medical  devices”.  What the MDCG document regulating steril..

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 허가, 신고 심사 등에 관한 규정'을 일부개정고시하였다. ▶ 개정이유경미한 변경 관련 개정사항을 반영하고 국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선, 보완하려는 것 ▶ 주요내용경미한 변경사항의 보고기한 연장 규정 정비국내에서 검체 확보가 곤란한 경우 임상적 성능시험자료 인정 확대  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-69호, 2024.11.7.) 고시번호 제2024-69호 분야 분류 제개정일 2024-11..

식품의약품안전처에서 'MDSAP 심사모델 가이드라인 - 치과용 전산화 단층 촬영 엑스선 장치 (민원인안내서)'의 심사대응 해설 및 실사례  등을 수록한 안내서를 발표하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="MDSAP 심사모델 가이드라인-치과용전산화단층촬영엑스선장치(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1385-01 분야 의료기기 분류 고시일 2024-10-31 등록일 2024-11-05 조회수 249 MDSAP 심사항목별 심사대응 해" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="ht..

1. Introduction The regulatory status of ethylene oxide (EtO) for the sterilisation of single-use medical devices during the manufacturing process has been discussed in relation to the Review Programme under Regulation (EU) 528/2012 on biocidal products (BPR). Ethylene oxide (EtO) is used to sterilise a wide range of medical products, such as medical devices, in vitro diagnostic medical devices ..

The demand for medication to be delivered using autoinjectors is rising internationally, responding to the increased incidence rates of chronic conditions and the emerging treatments for those chronic conditions. Autoinjectors are used to deliver medication to treat Rheumatoid Arthritis, Multiple Sclerosis, Anaphylaxis, Crohn’s Disease, among others. It is reasonable to assume that some autoinje..

1. BORDERLINE PRODUCTS: MEDICAL DEVICES / MEDICINAL PRODUCTS  1.1 IntroductionThe demarcation between the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) on the one hand and the Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (MPD) on the other hand is crucial for the proper implementation of these sets of legislation and their correct interpretation and..

Introduction – Objectives of the MDR/IVDR amendment The amendment of the MDR and of the IVDR through Regulation (EU) 2024/1860 addresses three topics: 1. Regulation (EU) 2024/1860 aims to ensure a high level of patient safety and public health protection, including the mitigation of risks related to discontinuation or interruption of supply of in vitro diagnostic medical devices (IVDs) needed fo..

한국의료기기안전정보원 (NIDS)에서 2024년 수도권 지역 의료기기 신고, 인증 교육설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 11월 20일(수) 14:00 ~ 17:00▶ 장소: LW 컨벤션 센터 다이아몬드홀 (서울 중구 청파로 464 3층)▶ 사전 신청: 선착순 50명   홈 > 정보광장 > 기관소식 > 공지사항 > 공지사항 한국의료기기안전정보원에 오신 걸 환영합니다의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 공지사항 게시판: 제목, 작www.nids.or.kr

Draft requirements for post-market surveillance (PMS) of medical devices in the U.K. align closely with European regulations, but not entirely. Below, Emergo by UL continues our analysis of the proposed legislation. As noted in a previous Regulatory Update, a draft post-market surveillance statutory instrument (PMS SI) was laid in the U.K. Parliament (October 21) to introduce new PMS and vigilan..