의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 2024년 01월 08일부터 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집 '의료기기 안심책방'을 신설하고 서비스를 시작한다. ▶ 서비스 시작일: 2024년 01월 08일 ▶ 항목 (5개): 함께 의료기기, 알기 쉬운 의료기기, 안전한 의료기기, 의료기기 자료관, 알림교육 ▶ 해당 사이트는 이전 의료기기 정보포털이였음 의료기기안심책방 (mfds.go.kr) 의료기기안심책방 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드. emedi.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

한국보건산업진흥원이 관리하고 한국의료기기협동조합에서 수행한 '의료기기 유럽 MDR 맞춤형 이론, 실습 기업 지원' 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합에서 실시한 [의료기기 유럽인증 (CE MDR) 애로사항 조사]를 통해 수집된 질의 내용을 선별하여 그에 대한 유관기관의 답변을 정리하여 발표하였다. ▶ 주제 시험, MDR 기술문서, 품질시스템, 임상시험, 사후관리문서, 인증절차 관련사항, 미용목적기기, 체외진단의료기기 MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) MDR Reference Guide(자주하는 질문집) 발간 및 배포 medinet.or.kr

2등급 의료기기 기술문서심사 수수료가 인상되었다. ▶ 시행시: 2024년 02월 01일부터 ▶ 비용: 심사기관별 약간의 차이가 있음 [NIDS 기술문서심사 수수료] [KTR 기술문서심사 수수료]

식품의약품안전처에서 의료기기 이물발견시 대국민 공표절차 등과 관련된 업무 처리에 대한 보도자료를 발표하였다. [보도자료 주요내용] - 의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부절차 마련 - 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 - 1/2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 - 제조, 수입허가 등 갱신 수수료 신설 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1.4 (보도참고) 의료기기정책과.hwpx 다운받기 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

식품의약품안전처는 2024년 예산을 작년대비 417억원 (6.2%)이 증가한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. ▶ 2024년 중점분야 - 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 - 바이오, 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 - 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 - 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▶ 의료기기 분야 - 의료기기 안전관리체계 구축 - 의료기기 안전 감시 및 대응 - 의료기기 제조 및 품질관리 지원 - 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 교육 및 민원설명회 추진예정 - MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사평가자에 대한 교육 예정 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론..

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량강화 워크숍을 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 02일(목) 09시 ~ 18시 ▶ 장소: 엘타워 7층 그랜드홀 / 5층 데이지홀 ▶ 사전등록: 2023년 11월 01일(수)까지 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS (gosha.or.kr) 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS □행 사 명: 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회□주 최: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원□주 관: 한국스마트헬스케어협회□일 시: 2023년 11월 2 gosha.or.kr

▶ KTR에서 체외진단의료기기와 감염병 관련하여 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 31일(화) 오후 1시 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 (5층 하모니홀) ▶ 대상: 체외진단의료기기 제조업체 및 산/학/연 전문가 등 ▶ 주제: 체외진단의료기기 기술세미나 (기술문서, 임상적 성능시험 계획서, 바이오헬스 분야 표준화 로드맵) 국가 감염병 진단검사체계, 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회 ▶ 사전신청기간: 2023년 10월 27일(금)까지 ▶ 사전신청링크: 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 설명회 참석 여부 (google.com)