의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

식품의약품안전처는 2024년 예산을 작년대비 417억원 (6.2%)이 증가한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. ▶ 2024년 중점분야 - 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 - 바이오, 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 - 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 - 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▶ 의료기기 분야 - 의료기기 안전관리체계 구축 - 의료기기 안전 감시 및 대응 - 의료기기 제조 및 품질관리 지원 - 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 교육 및 민원설명회 추진예정 - MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사평가자에 대한 교육 예정 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론..

식품의약품안전처에서는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선 운영한다고 밝혔다. 갱신 1주기 (25~29년)에는 품목명, 등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기 (30~34년)부터 최신기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성, 유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정하였다. 이와 관련하여 업체들을 대상으로 민원설명회, 가이드라인 마련, 교육/홍보 실시 등 품목갱신에 차질이 없도록 적극 지원할 계획이다. 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고..

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관하는 체외진단의료기기 역량강화 워크숍을 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 02일(목) 09시 ~ 18시 ▶ 장소: 엘타워 7층 그랜드홀 / 5층 데이지홀 ▶ 사전등록: 2023년 11월 01일(수)까지 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS (gosha.or.kr) 「체외진단의료기기 역량 강화 워크숍」 및 민원설명회 : NEWS □행 사 명: 체외진단의료기기 역량 강화 워크숍 및 민원설명회□주 최: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원□주 관: 한국스마트헬스케어협회□일 시: 2023년 11월 2 gosha.or.kr

▶ KTR에서 체외진단의료기기와 감염병 관련하여 설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2023년 10월 31일(화) 오후 1시 ~ 오후 5시 ▶ 장소: 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 (5층 하모니홀) ▶ 대상: 체외진단의료기기 제조업체 및 산/학/연 전문가 등 ▶ 주제: 체외진단의료기기 기술세미나 (기술문서, 임상적 성능시험 계획서, 바이오헬스 분야 표준화 로드맵) 국가 감염병 진단검사체계, 감염병 진단시약 비상생산기관 운영(안) 설명회 ▶ 사전신청기간: 2023년 10월 27일(금)까지 ▶ 사전신청링크: 감염병 진단시약 비상생산기관 지정 요건 설명회 참석 여부 (google.com)

▶ 식품의약품안전처에서 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 점검할 수 있는 문서를 배포 함 ▶ 구분: 전기사용의료기기, 전기미사용의료기기, 소프트웨어 의료기기 (SaMD), 체외진단의료기기 (시약), 체외진단의료기기 (장비) ▶ TRL 단계별로 체크사항을 안내 ▶ TRL 단계: 개념정립, 개념점검, 시작품, 시제품, (비)임상시험, 인허가, 보험등재 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 규제 과학 마일스톤(V2.0) | 식품의약품안전평가원 의료기기 개발자가 기술성숙도 단계별로 규제 관련 준비사항을 자가 점검할 수 있는 마일스톤(V2.0)을 붙임과 같이 마련하여 첨..

한국의료기기협동조합에서 체외진단의료기기 TD 요구사항 교육 예정 일시: 2023년 10월 16일(월) ~ 17일(화) 장소: 한국의료기기협동조합 강의실 (서울시 중구 퇴계로 450, 신영빌딩 7층) 강사: (주)RAS 김수현 대표이사 교육비용: 무료 모집정원: 20명 (시약류 제조업체 우선선발) 신청링크: IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 (google.com) IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 본 교육은 무료교육이며, 23.10.16(월)~17(화), 09:30 ~ 17:30에 한국의료기기협동조합 강의실에서 진행하는 IVDR 적용을 위한 TD 요구사항의 이해 교육신청서 입니다. docs.google.com

IEC/TC 62 국제총회의 일정과 더불어 식품의약품안전처에서 의료기기 분야의 정책설명회 및 세미나 개최 일자: 2023년 09월 19일(화) 오후 2시 ~ 5시 장소: 더케이호텔 (에비뉴 2층 금강 A홀, 서울시 서초구 소재) 신청방법: 별도의 신청없이 현장 방문 주차지원이 되지 않음 출처: 한국의료기기안전정보원

식약처에서 임상통계 심사자료 평가와 관련된 업무처리 지침서 개정 (공무원지침서) 개정일자: 2023년 08월 30일 개정사항: 임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>공무원지침서 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)

식품의약품안전처에서 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인을 개정함 (7차 개정) 개정사유: 개인용 진단시약의 유증상자만을 검사 대상으로 하는 제품에 대한 임상적 성능시험 방법 및 기준 추가 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 7차 개정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)