의료기기 이야기

(출처: 한국의료기기산업협회) 식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제7회 체외진단의료기기 허가심사 민원설명회를 개최한다. ▶ 일시: 2024년 08월 30일(금) 13:30 ~ 15:00▶ 장소: 온라인 (webex)▶ 주요내용: 최신심사요건 등 규제 업데이트▶ 사전등록: QR 코드 또는 URL  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: www.kmdia.or.kr

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정 해설서 (민원인안내서)를 개정하였다. ▶ 갱신 주요내용제출자료 작성요령 및 질의응답 내용 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 개정 알림 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)가 개정됨을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/..

(출처: 한국의료기기산업협회) 한국스마트헬스케어협회에서는 국내 체외진단의료기기 기업의 해외시장 판로 개척 성공사례 공유를 위한 상시 네트워킹 기회를 제공하고, WHO-PQ 인증 획득 프로세스 소개와 국제 조달시장 경쟁력 확보하기 위해 '체외진단의료기기의 WHO-PQ 인증지원을 위한 전략 세미나'를 개최한다. ▶ 개최일자: 2024년 08월 29일(목) 13:30 ~ 17:30▶ 개최장소: 소노펠리체 컨벤션 사파이어홀 (서울시 강남구 테헤란로87로 22, 도심공항터니멀 3층)▶ 신청기간: 2024년 08월 25일(일)까지▶ 신청방법: 구글폼  :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDU..

식품의약품안전처에서는 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시를 개정고시하였다. ▶ 개정이유새로운 기술개발 등에 따라 기존 소분류 품목이 없어 한시적으로 분류한 품목과 공중보건을 위해 필요한 품목을 신설하여 체외진단의료기기의 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ▶ 주요내용체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급 신설: 'I03050.01' 조혈모세포농축시약 등 6개 소분류 품목 신설 ▶ 고시번호: 제2024-44호  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(제2024-44호, 20..

식품의약품안전처에서 의료기기의 경미한 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기 위하여 '의료기기 경미한 변경 보고 리플릿'을 마련하여 개재하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처" data-og-description="의료기기 경미한 변경 보고 리플릿 의료기기의 경미한 변경 보고 시 주의해야 할 점을 요약하여 안내하고, 경미한 변경 보고 관련 정보를 제시하여 제품의 효율적인 변경 및 관리에 도움을 주기" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="h..

한국의료기기협동조합에서 2024년 08월 재직자 직무교육을 안내하였다. ▶ 신청일자: 2024년 07월 25일(목) 10:00▶ 교육과정: 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항                     의료기기 사용적합성 실무 (Non-Active)                     의료기기 산업 및 전주기의 이해                     의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스 (Non-Active)                     의료기기 유럽 MDR 인허가 프로세스▶ 신청방법: 교육홈페이지 내 교육과정별 접수 후 3일 이내 결과 개별 안내  [교육모집]한국의료기기협동조합 8월 재직자 교육 안내 – 한국의료기기협동조합 (medinet.or.kr) [교육모집]한국의료기기협..

식품의약품안전평가원 체외진단기기과에서 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 개제하였다.  민원인 안내서 > 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원설명회 자료 > 2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 |" data-og-description="2024년 제6차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 발표자료를 첨부합니다. 업무에 참고하시기 바랍니다." data-og-host="www.nifds.go.kr" data-og-source-url="https://www.nifds.go.kr/brd/m_16/view.do?seq=7169&srchFr=&srchT..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기법' 제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 추가 지정하여 공고하였다. ▶ 추가지정기관한국체외진단의료기기협회 (제2호)(사)한국스마트헬스케어협회 (제3호)  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="임상적 성능시험 종사자 교육기관 추가지정 공고 식품의약품안전처 공고 제2024-305호 「체외진단의료기기법」제9조 및 같은 법 시행규칙 제23조제2항에 따라 임상적 성능시험 종사자 교육기관으" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://w..

식품의약품안전처에서는 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 개정하였다. ▶ 개정이유 및 주요내용의료기기공동심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)으로 인증을 받은 경우에는 국내 GMP 최초심사, 추가심사 및 변경심사 시 의료기기공동심사프로그램의 심사 결과를 활용할 수 있도록 하는 한편, 이 경우 중복적인 제출 서류를 간소화하는 등 심사를 합리적으로 개선함과 동시에 체외진단의료기기의 품질관리를 국제조화하려는 것임. ▶ 시행일: 2024년 06월 27일  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="..

식품의약품안전처에서는 '사전 검토에 대한 업무절차 (공무원지침서)'를 정하여 발표하였다,. ▶ 목적의약품, 의약외품 또는 의료기기 (체외진단의료기기 포함)의 사전 검토에 필요한 대상, 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 세부사항을 정함으로써 업무의 일관성과 통일성을 기하는 것을 목적으로 한다. ▶ 배경의약품등 및 의료기기 등의 개발과정에서 향후 허가, 임상시험 승인 등에 필요한 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전 검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하고, 허가 / 인증 / 신고 / 승인 신청 단계에서의 제출자료의 완성도를 높여 처리기간을 단축하고 제품화를 촉진하고자 한다.  민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서) | 식품의약품안전평가원 (nifds..