의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사의 주요사례 및 질의회신 내용을 정리하여 사례집으로 발표하였다. ▶ 심사사례: 의료기기 적합성인정 등 심사 신청 의료기기 적합성인정 등 심사 방법 의료기기 적합성인정 등 심사 절차 의료기기 적합성인정 발급 등 의료기기 GMP 자주하는 질문 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서) 등록번호 안내서-1316-01 분야 분류 고시일 2023-11-15 등록일 2023-11-15 조회수 219 의료기기 적합성인정등(G..

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 종합 해설서를 개정 (제8개정)하여 배포하였다. ▶ 주요 개정사항 - (제6조) 융복합의료기기에 대한 GMP 심사대상 명확화에 따른 심사절차 설명 - (제7조) 서류검토 제출자료 합리화 설명 - (제8조) GMP 심사 절차 명확화 - (별표3) 의료기기 GMP 품목군 재분류 반영 - (별표4) 지방식품의약품안전청 - 품질관리심사기관 합동심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 GMP 종합해설서_제8개정 의료기기 GMP 종합 해설서 8개정 판을 붙임과..

식품의약품안전처에서는 치과 품목군에 대한 시험방법 정보자료집을 발간하였다. ▶ 품목군: 구강악안면고정용나사 교정용브라켓 및 치과교정용선재 의치착색재 와동이장재 및 와동베이스 ▶ 성능시험: 육안, 작업시간, 경화, 산부식도, 압축, 굴곡, 치수, 삽입, 뽑힘 등 제품 특성에 맞게 시험방법 안내 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료기기 시험방법 정보자료집 - 구강악안면고정용나사 | 식품의약 우리 원에서는 구강악안면고정용나사 제품 개발 및 평가에 도움을 주고자, 붙임과 같이 의료기기 시험방법 정보자료집(구강악안면고정용나사)을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바랍 www.nifd..

식품의약품안전평가원 (심혈영상기기과)에서 아래와 같이 민원설명회를 개최한다. ▶ 일자: 2023년 11월 22일(수) 14시 ~ 17시 ▶ 장소: LW 컨벤션 그랜드볼륨 (서울 중구) ▶ 대상: 심혈영상기기 제조 / 수입업체 관계자 등 ▶ 주요내용: 23년 제개정 가이드라인 5개품목 주요 심사방안 및 보완사례 등 (진단용엑스선장치) 주요성능, 적용규격, 주요 변경사례별 제출자료 (플라즈마전기수술기) 사용목적별 임상 명확화, 동물시험 유효성 및 성능확인 의무화, 필수 성능시험 제시 (범용전기수술기) 임상시험 및 동물시험자료 제출 대상 판단기준 (혈관용스텐트 및 카테터) 사용목적, 원재료 변경 시 심사기준 및 제출자료 (혈액처리용기구) 기술문서 작성방법 및 물리, 화학적 특성 등 제출자료 ▶ 사전신청기간: ..

식품의약품안전처에서 APEC 지역 내 의료기기 규제 융합 워크숍을 개최한다. ▶ 일시: 2023년 11월 20일(월) ~ 21일(화) 9시 ~ 12시 ▶ 장소: 코엑스 328호 ▶ 대상: APEC 지역 내 의료기기 분야 규제당국자, 업계, 학계 등 ▶ 주제: Clinical evaluation in medical device Use of digital technologies in medical device ▶ 온/오프라인 동시 진행 ▶ 사전신청기간: 2023년 11월 15일까지 ▶ 등록방법: 온라인 사전등록 apec - Medical Device Regulatory Convergence Workshop - Overview (nifds.go.kr) apec - Medical Device Regulatory..

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)임프리메드코리아 (일반 제50호): 첨단기술군 - 품목군: 암예후 예측 검사소프트웨어 - 제품명/모델명: NDMM-1 / NDMM-1 2. (주)토닥 (일반 제51호): 첨단기술군 - 품목군: 인공달팽이관장치 - 제품명/모델명: SYMPHONY / TD20A-A-IMP, TD20B-A-EXT 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제50호, 일반 제51호) 등록일 2023-11-03 조회수 1235 식품의약품안전처 공고 제 2023-520호 「의료기기산업 육성..

식품의약품안전평가원에서 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하였다. ▶ 세부내용: 3D 프린팅 모델링 모델링 절차 검증 방법 (인체모사팬텀, 모델링 절차 검증, 평가 방법) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집 | 식품의약품 우리 원에서는3D 프린팅 의료기기 제작 및 모델링 절차 검증에 도움을 주고자, 붙임과 같이 3D 프린팅 의료기기 모델링 절차 검증방법 정보자료집을 마련하여 공개하오니 업무에 참고하시기 바 www.nifds.go.kr

▶ 식품의약품안전처에서 아래와 같이 혁신의료기기 지정결과를 공고함 ▶ 혁신의료기기 지정 공고 내용 1. (주)로완 (일반 제48호): 첨단기술군 - 품목군: 인지치료소프트웨어 - 제품명/모델명: 슈퍼브레인 DEX / SB-100 2. (주)딥카디오 (통합 제49호): 첨단기술군 - 품목군: 심전도분석소프트웨어 - 제품명/모델명: SmartECG-AF / SmartECG-AF 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 공고(일반 제48호, 통합 제49호) 등록일 2023-10-30 조회수 186 식품의약품안전처 공고 제 2023-515호 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」..

식품의약품안전처에서는 의료기기 소프트웨어 허가 서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 발표하였다. ▶ 주요 보완사례: 모양 및 구조 (작용원리, 외형, 특성) 성능 사용방법 사용시 주의사항 시험규격 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인 안내서) 알림 의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 사전에 안내함으로써 허가 진행 시 발생하는 보완 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 하는 질문에 대한 민원인 안내서를 발행하였다. ▶ 주제: Part 1. 유헬스케어 의료기기 개념 및 주요 제품 Part 2. 유헬스케어 의료기기 시험항목 및 제출서류 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ) 제정 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 민원인 안내서 > 공무원지침서 · 민원인안내서 > 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질 유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)을 발간하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다. www.nifds.go.kr