의료기기 이야기

식품의약품안전처에서는 국내산업계의 수출지원을 위해 IMDRF 의료기기 국제공통허가심사서류 (RPS) 작성 해설서 (민원인안내서)를 마련하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인 안내서) 국내산업계의 수출지원을 위해 IMDRF 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS) 작성 해설서(민원인 안내서)를 마련하였습니다. 업무" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/vie..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제80호)     - 업체: (주) 뉴머스     - 첨단기술군     - 품목명: 집속형초음파자극시스템     - 제품명 / 모델명: -, NMS-01▶혁신의료기기 (일반 제81호)     - 업체: (주) 아이도트     - 첨단기술군     - 품목명: 2등급의료영상검출진단보조소프트웨어     - 제품명 / 모델명: URO dot AI, ADT-US10  식품의약품안전처>알림>공지/공고>공고 - 상세보기 | 식품의약품안전처알림>공지/공고>공고 | 식품의약품안전처" data-og-description="혁신의료기기 지정 공고(일..

식품의약품안전처에서 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인 (민원인안내서)' 개정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서) 의료기기 이상사례 표준코드 개정 사항, 자주 사용하는 표준코드 사례집 등을 반영한 '의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)' " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/..

식품의약품안전처에서 체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서 「체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서」를 붙임과 같이 제정하여 알려드립니다. 첨부파일 첨부" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15565&srchFr=&srchTo=&srchWo..

식품의약품안전처에서는 '의료기기 기준규격' 일부 개정고시하였다. ▶ 개정이유의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ▶ 주요내용- 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화: 비흡수성봉합사 등 5종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격 (IEC, ISO) 적용 - 비흡수성봉합사, 열중합형의치상용레진, 화학중합형의치상용레진, 치과용구강외엑스선장치, 치과용구강내엑스선장치  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처" data-og-description="「의료기기 기준규격」 일부개정고시 식품의약품안전처고시..

식품의약품안전처에서 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 고시를 일부개정하였다. ▶ 개정이유의료기기 용기나 외장의 제조소 기재 방법을 상시연락 또는 방문 가능한 주된 주소만을 기재할 수 있도록 간소화하여 업무 효율성 제고 및 산업계 부담 완화 ▶ 주요내용- 용기나 외장의 업체 주소 기재방법 개선 (제6조)제조(수입)업허가증 기준으로 상시 연락 또는 방문이 가능한 주소를 주된 주소로 선택하여 기재할 수 있도록 개정 - 현행 규정을 반영한 용어변경 등 (제8조 및 제9조)허가, 인증, 신고사항 확인 가능한 인터넷 사이트명칭 (의료기기전자민원시스템) 및 음성, 수어 영상변환용코드, 수어용어 반영  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>제개정고시등 |..

식품의약품안전처에서 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제21조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 혁신의료기기로 아래와 같이 지정을 하였다. ▶혁신의료기기 (일반 제77호)     - 업체: (주) 메디아이오티     - 공익의료군     - 품목명: 2등급의료용조합자극기     - 제품명 / 모델명: -, MEDI-EYE▶혁신의료기기 (일반 제78호)     - 업체: (주) 마인즈에이아이     - 첨단기술군     - 품목명: 정서장애치료소프트웨어     - 제품명 / 모델명: -, CHEEU. Forest N▶혁신의료기기 (일반 제79호)     - 업체: (주) 티아이     - 기술혁신군     - 품목명: 안과용전기수술기     - 제품명 / 모델명: 아이메스 콘솔, IMC-NS..

식품의약품안전처에서 의료기기 품목 (변경) 허가시 자주 발생하는 주요 보완사례를 정리하여 '의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기 품목허가 다빈도 보완사례집(민원인 안내서) 제정 의료기기 품목(변경)허가 시 자주 발생하는 주요 보완사례를 민원인에 안내하여 도움을 주고자 「의료기기 품목허가 다빈도 보완사" data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/v..

식품의약품안전처에서 웨어러블 의료기기 (전동식외골격장치) 품목 신설에 따라 '전동식 외골격 장치 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 제정하였다.  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="전동식 외골격 장치 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서) 제정 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 품목 신설에 따라 전동식외골격장치 허가·심사 가이드라인을 마련하였습니다. 업무에 " data-og-host="www.mfds.go.kr" data-og-source-url="https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view..

식품의약품안전처에서 '의료기기의 사이버보안 허가, 심사 가이드라인 (민원인안내서)'를 개정하였다. ▶ 주요내용: 법 제정에 따른 적용범위 명확화                     국제규격 (IEC 62443-4-2, IEC TR 60601-4-5) 요구사항 적용  식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품" data-og-description="의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 붙임과 같이 개정하였으니 업무에 참고하시기 바랍니" data-og-host="www.mfds.go.kr..