의료기기 이야기

식품의약품안전처에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 관련된 민원인안내서 2건을 제정하였다. ▶ 종류: 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항 (민원인안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항 (민원인안내서) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)를 게시하오니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/..

식품의약품안전처에서 의료기기 이물발견시 대국민 공표절차 등과 관련된 업무 처리에 대한 보도자료를 발표하였다. [보도자료 주요내용] - 의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부절차 마련 - 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비 - 1/2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선 - 제조, 수입허가 등 갱신 수수료 신설 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 | 식품의약품안전처 [보도참고] 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 의료기기 이물 발견 시 대국민 공표 절차 등 마련 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 1.4 (보도참고) 의료기기정책과.hwpx 다운받기 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 '의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집'을 게재한다. ▶ 세부내용: 국내, 미국 FDA 가이드라인, 일본 PMDA 가이드라인 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr) 정보마당 > 간행물·자료집 > 의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집 | 식품 임상연구과의 자체연구개발과제를 통해 마련한 국내외 규제기관의 RWD/RWE 활용 관련 가이드라인 등을 통합 수록한 「의료빅데이터 활용을 위한 국내외 규제기관의 RWD RWE 정보집」을 게시합..

식품의약품안전처에서는 임상시험에 참여하는 연구대상자에게 전자동의를 받으려는 경우 업무 절차에 관한 가이드라인을 발표하였다. 기본적인 내용은 의약품에 대해서 작성이 되었지만, 의료기기 또는 체외진단의료기기도 유사하게 진행할 수 있으므로 참고할 만한 자료이다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 임상시험 전자동의 가이드라인 개정 임상시험 전자동의 가이드라인 개정전문 입니다. 첨부파일 첨부파일 전체 다운로드 --> 임상시험 전자동의 가이드라인 전문.hwpx 다운받기 미리보기 첨부파 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인 2건을 발행하였다. ▶ 종류: 변경사례별 적용방법 유헬스케어 심전계 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)」 등록번호 안내서-1339-01 분야 분류 고시일 2023-12-20 등록일 2024-01-02 조회수 234 첨부파일 첨부파일 전체 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 ..

식품의약품안전처에서는 의료기기 제조허가 갱신에 관한 규정 해설서를 발표하였다. ▶ 주요내용 갱신 신청 기간 구체화 제품 특성을 반영한 제출자료 적용 제출자료의 면제사항 추가 성능 및 안전성 확인 자료 제출에 관한 특례 규정 등 고시 개정사항을 반영 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서) 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)」(안내서-1170-03) - 고시 개정사항(2023-68호)을 반영하여 민원인 안 www.mfds.go.kr

식품의약품안전처에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 일부개정하였다. ▶ 고시번호: 제2023-92호 ▶ 개정이유 서류검토 신청자료 중 유사자료 통폐합 등 제출자료 간소화 및 품질관리심사기관 단독심사 전환 등으로 신속한 심사체계를 구축하여 체외진단의료기기 품질관리 내실화를 추진하고자 함 ▶ 주요내용 - 지방식품의약품안전청-품질관리심사기관 심사주체 변경 (별표4) - 서류검토 신청자료 합리화 (제7조) - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정 등 심사절차 명확화 (제8조) - 체외진단 소프트웨어 제조소 소재지 변경에 따른 변경심사 면제 (제4조제1항제3호) - 체외진단 소프트웨어 제조소 GMP 심사 제출 서류 개선 (제7조) ▶ 부칙 - 시행일: 고시한 날로부터 시행 다만, 제7조..

식품의약품안전처에서는 '산업표준화법' 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가 표준을 폐지, 제정, 개정, 확인하고 같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 아래와 같이 고시하였다. 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 | 식품의약품안전처 의료제품 분야 국가표준(KS) 확인 고시 식품의약품안전처 고시 제2023-87호 「산업표준화법」 제5조에 따라 산업표준심의회의 심의를 거쳐 의료제품 분야 국가표준을 확인하고 같은 법 제11조 및 www.mfds.go.kr 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>제개정고시등 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go..

식품의약품안전처는 2024년 예산을 작년대비 417억원 (6.2%)이 증가한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다. ▶ 2024년 중점분야 - 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 - 바이오, 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 - 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 - 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 ▶ 의료기기 분야 - 의료기기 안전관리체계 구축 - 의료기기 안전 감시 및 대응 - 의료기기 제조 및 품질관리 지원 - 의료기기 품목갱신이 2024년부터 시작됨에 따라 교육 및 민원설명회 추진예정 - MDSAP 추진단을 마련하고, 공동심사평가자에 대한 교육 예정 식품의약품안전처>알림>언론홍보자료>보도자료 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>알림>언론..

식품의약품안전처에서 MDSAP 심사모델 가이드라인을 마련하여 발표하였다. ▶ 품목: 치과용임플란트 고정체 외 2종 ▶ 세부내용: MDSAP 사후심사 / 갱신심사 / 멸균심사 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품 MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종 「MDSAP 심사 모델 가이드라인-치과용임플란트 고정체 외 2종」을 붙임과 같이 마련하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 첨부파일 첨 www.mfds.go.kr